科临尼克_专业的临床试验质量管理服务商

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科临尼克、 临床数据全流程管理系统（K、 CDTMS）、 电子数据管理系统（K、 EDC）、 手机随访系统、 临床试验项目管理系统、 电子日记卡系统、 电子文档管理系统（eTMF）、 药物警戒系统（PV）、 中央随机系统、 IWRS、 考试培训系统（K、 Exam）、

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科临尼克（河南）信息技术有限公司是一家专业的临床研究领域数字化解决方案服务商，向临床试验负责机构、申办方、数据管理方、监查方、统计方等提供一系列响应不同需求和应用场景的产品解决方案，包含临床数据全流程管理系统（K-CDTMS）、电子数据管理系统（K-EDC）、手机随访系统（K-Visit）、临床试验项目管理系统（K-OA）、电子日记卡系统（K-eDiary）、电子文档管理系统（K-eTMF）、药物警戒系统（K-PV）、中央随机系统（K-IWRS）、考试培训系统（K-Exam）

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科 临 尼 克 _ 专 业 的 临 床 试 验 质 量 管 理 服 务 商 中 文 | E N 首 页 关 于 我 们 产 品 中 心 C T M S 临 床 研 究 综 合 管 理 系 统 中 央 随 机 系 统 手 机 随 访 A P P 药 物 警 戒 （ P V ） 系 统 文 件 管 理 （ e T M F ） 系 统 在 线 培 训 与 考 核 系 统 e 康 通 （ e P R O ） 新 闻 资 讯 政 策 法 规 行 业 新 闻 加 入 我 们 联 系 我 们 中 文 | E N 首 页 关 于 我 们 产 品 中 心 新 闻 资 讯 加 入 我 们 联 系 我 们 S c r o l l 云 平 台 C L O U D P L A T F O R M C T M S 中 央 随 机 系 统 随 访 A P P P V e P r o 更 多 科 临 尼 克 C T M S 科 临 尼 克 C T M S 是 公 司 在 十 余 年 的 临 床 研 究 系 统 服 务 中 ， 通 过 多 个 系 统 多 个 版 本 更 新 迭 代 打 造 的 最 新 面 向 各 个 临 床 研 究 参 与 者 的 管 理 系 统 。 科 临 尼 克 C T M S 采 纳 了 众 多 临 床 研 究 参 与 者 的 意 见 ， 根 据 用 户 反 馈 不 断 打 磨 。 科 临 尼 克 C T M S 严 循 国 内 外 法 规 要 求 ， 严 格 遵 守 中 外 G x P 、 临 床 试 验 电 子 数 据 采 集 技 术 指 导 原 则 等 。 通 过 等 国 际 认 证 ， G A M P 5 系 统 验 证 达 标 。 研 究 过 程 、 疫 苗 、 样 本 、 编 码 等 全 流 程 数 据 可 视 化 远 程 监 查 、 随 访 A P P 全 程 溯 源 合 法 合 规 了 解 更 多 + 科 临 尼 克 中 央 随 机 系 统 中 央 随 机 化 系 统 设 计 伴 随 受 试 者 随 机 、 入 组 、 访 视 发 药 、 紧 急 揭 盲 等 过 程 ， 将 完 全 随 机 化 算 法 、 区 组 随 机 化 算 法 、 分 层 随 机 化 算 法 及 最 小 化 动 态 随 机 算 法 与 系 统 相 结 合 ， 最 大 限 度 的 排 除 临 床 试 验 中 人 为 或 者 其 它 未 知 因 素 对 研 究 结 果 产 生 的 偏 差 影 响 。 同 时 ， 本 系 统 与 C T M S 和 疫 苗 管 理 系 统 相 结 合 的 方 式 实 现 了 整 个 试 验 的 统 一 管 理 ， 使 各 分 中 心 信 息 及 时 互 通 ， 实 现 试 验 过 程 中 各 类 资 源 的 适 时 调 配 及 优 化 组 合 。 从 根 本 上 解 决 了 跨 地 域 多 中 心 的 新 药 临 床 试 验 中 ， 由 于 地 域 差 异 所 造 成 的 ， 各 中 心 受 试 者 招 募 和 随 机 入 组 等 方 面 进 度 不 同 的 问 题 ， 降 低 了 临 床 试 验 超 期 的 可 能 性 。 让 临 床 研 究 的 药 物 管 理 更 快 、 更 优 、 更 精 确 。 支 持 多 种 随 机 方 法 数 据 统 计 分 析 智 能 提 醒 审 批 多 系 统 对 接 了 解 更 多 + 科 临 尼 克 手 机 随 访 A P P 科 临 尼 克 临 床 研 究 云 平 台 致 力 于 打 破 传 统 临 床 研 究 的 壁 垒 ， 创 新 性 的 开 创 了 手 机 随 访 系 统 ， 让 项 目 入 组 后 的 安 全 性 随 访 高 效 、 高 质 的 完 成 ， 在 保 证 方 案 要 求 的 安 全 性 观 察 外 对 相 关 安 全 数 据 的 收 集 更 加 完 善 、 完 整 ， 可 随 时 随 地 与 受 试 者 沟 通 ， 打 破 受 试 者 与 研 究 中 心 和 研 究 者 的 沟 通 屏 障 ， 为 项 目 入 组 与 完 成 、 产 品 的 上 市 保 驾 护 航 多 端 一 体 高 效 分 析 创 新 实 时 、 安 全 了 解 更 多 + 药 物 警 戒 （ P V ） 系 统 科 临 尼 克 药 物 警 戒 系 统 遵 循 最 新 的 E 2 B （ R 3 ） 标 准 、 X M L 协 议 以 及 相 关 法 规 要 求 ， 支 持 个 例 报 告 处 理 、 上 报 、 分 析 全 流 程 处 理 。 可 提 供 与 C T M S 系 统 一 体 化 的 数 据 导 入 ， 一 键 获 取 相 关 报 告 信 息 ， 包 括 M e d D R A 编 码 信 息 。 支 持 G a t e w a y 网 关 直 接 递 交 个 例 安 全 报 告 ， 支 持 S A E 、 C I O M S 、 S U S A R 、 X M L 、 D S U R 等 文 件 的 自 动 生 成 ， 为 用 户 提 供 了 数 据 库 的 可 扩 展 、 安 全 的 解 决 方 案 ， 同 时 在 系 统 中 提 供 丰 富 、 灵 活 的 的 表 单 配 置 , 适 用 于 不 同 项 目 的 药 物 安 全 信 息 的 收 集 、 评 估 、 报 告 、 随 访 。 标 准 化 快 捷 、 数 据 互 通 区 别 化 、 自 定 义 了 解 更 多 + e 康 通 （ e P R O ） 科 临 尼 克 e 康 通 是 为 切 实 解 决 传 统 临 床 研 究 中 受 试 者 信 息 获 取 难 、 依 从 性 差 ， 纸 质 报 告 难 处 理 等 问 题 。 受 试 者 可 随 时 随 地 通 过 e 康 通 微 信 小 程 序 录 入 信 息 ， 实 现 数 据 实 时 上 传 和 不 良 信 息 管 理 ， 有 效 提 高 研 究 数 据 及 时 准 确 性 、 加 强 与 受 试 者 沟 通 ， 推 进 临 床 研 究 项 目 进 程 。 电 子 支 付 定 制 化 量 表 智 能 提 醒 数 据 实 时 送 达 了 解 更 多 + 关 于 科 临 尼 克 A B O U T C L I N I C 科 临 尼 克 ( 河 南 ) 信 息 技 术 有 限 公 司 是 一 家 专 业 的 疫 苗 临 床 研 究 领 域 软 件 解 决 方 案 提 供 商 ， 率 先 提 出 并 开 发 出 针 对 于 研 究 现 场 的 全 流 程 质 量 管 理 方 案 。 公 司 致 力 于 为 国 内 外 疫 苗 厂 家 、 研 究 现 场 、 监 查 等 全 参 与 者 提 供 专 业 软 件 服 务 ， 2 0 2 1 年 我 们 将 我 司 针 对 于 疫 苗 临 床 研 究 独 立 的 软 件 打 通 ， 组 成 为 科 临 尼 克 云 平 台 ， 现 科 临 尼 克 云 平 台 包 含 了 C T M S 、 e C R F 、 e P R O 、 e T M F 、 P V 、 中 央 随 机 系 统 、 考 试 系 统 、 手 机 随 访 系 统 、 疫 苗 管 理 、 样 本 管 理 、 医 学 编 码 等 系 统 服 务 。 满 足 了 国 内 及 国 际 日 益 增 长 的 临 床 研 究 的 需 求 。 公 司 在 为 客 户 服 务 的 过 程 中 ， 充 分 尊 重 客 户 的 要 求 ， 结 合 自 身 丰 富 的 项 目 操 作 经 验 和 良 好 的 外 部 资 源 ， 本 着 诚 信 合 作 、 双 赢 互 惠 和 共 同 发 展 的 合 作 态 度 及 专 业 、 严 谨 、 高 效 的 工 作 作 风 ， 积 极 主 动 地 为 国 内 、 外 客 户 设 计 切 实 可 行 的 服 务 方 案 ， 提 供 高 水 准 、 个 性 化 、 专 业 化 的 临 床 研 究 及 注 册 事 务 等 各 项 服 务 。 现 已 成 功 为 国 内 大 、 中 型 生 物 制 品 所 提 供 优 质 服 务 ， 并 成 为 长 期 的 战 略 合 作 伙 伴 。 查 看 更 多 近 1 0 年 行 业 经 验 2 0 家 + 合 作 客 户 8 个 + 覆 盖 国 家 5 0 个 + 覆 盖 现 场 规 范 科 学 高 效 创 新 S t a n d a r d S c i e n c e E f f i c i e n t I n n o v a t e 查 看 详 情 我 们 的 客 户 诚 信 合 作 、 共 同 发 展 、 专 业 、 严 谨 、 高 效 5 0 + 覆 盖 现 场 1 4 + 合 作 客 户 新 闻 资 讯 n e w s c e n t e r 电 子 数 据 采 集 技 术 指 导 原 则 2 0 2 2 1 2 3 0 新 版 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 印 发 （ 附 全 文 ） 2 0 2 2 1 2 3 0 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 指 导 原 则 （ I C H G C P ） 2 0 2 2 1 2 3 0 3 0 2 0 2 2 1 2 电 子 数 据 采 集 技 术 指 导 原 则 2 0 2 2 1 2 3 0 为 规 范 临 床 试 验 电 子 数 据 采 集 技 术 的 应 用 ， 促 进 临 床 试 验 电 子 数 据 的 真 实 性 、 完 整 性 、 准 确 性 和 可 靠 性 符 合 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 和 数 据 管 理 工 作 相 关 规 定 的 原 则 要 求 ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 组 织 制 定 了 《 临 床 试 验 的 电 子 数 据 采 集 技 术 指 导 原 则 》 。 附 件 ： 临 床 试 验 的 电 子 数 据 采 集 技 术 指 导 原 则 临 床 试 验 的 电 子 数 据 采 集 技 术 指 导 原 则 . d o c 3 0 2 0 2 2 1 2 新 版 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 印 发 （ 附 全 文 ） 2 0 2 2 1 2 3 0 为 深 化 药 品 审 评 审 批 制 度 改 革 ， 鼓 励 创 新 ， 进 一 步 推 动 我 国 药 物 临 床 试 验 规 范 研 究 和 提 升 质 量 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 会 同 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 组 织 修 订 了 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 ， 自 2 0 2 0 年 7 月 1 日 起 施 行 。 附 件 ： 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 . d o c 3 0 2 0 2 2 1 2 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 指 导 原 则 （ I C H G C P ） 2 0 2 2 1 2 3 0 前 言 临 床 试 验 管 理 规 范 ( G C P ) 是 设 计 、 实 施 、 记 录 和 报 告 涉 及 人 类 对 象 参 加 的 试 验 的 国 际 性 伦 理 和 科 学 质 量 标 准 。 遵 循 这 一 标 准 为 保 护 受 试 者 的 权 利 、 安 全 性 和 健 康 ， 为 与 源 于 赫 尔 辛 基 宣 言 的 原 则 保 持 一 致 以 及 临 床 试 验 数 据 的 可 信 性 提 供 了 公 众 保 证 。 I C H G C P 指 导 原 则 的 目 的 是 为 欧 盟 、 日 本 和 美 国 提 供 统 一 的 标 准 ， 以 促 进 这 些 管 理 当 局 在 其 . . . 首 页 关 于 我 们 产 品 中 心 新 闻 资 讯 加 入 我 们 联 系 我 们 全 国 服 务 热 线 ： 0 3 7 1 6 1 3 1 8 8 5 6 企 业 邮 箱 ： c l i n i c a l 1 6 8 8 @ 1 6 3 . c o m 公 司 地 址 ： 河 南 省 郑 州 市 王 屋 路 大 学 科 技 园 ( 东 区 ) 创 新 园 6 号 楼 M 座 4 层 【 微 信 公 众 号 】 C o p y r i g h t © 2 0 2 3 科 临 尼 克 （ 河 南 ） 信 息 技 术 有 限 公 司 豫 I C P 备 2 0 2 2 0 2 8 7 2 1 号 网 站 地 图 友 情 链 接 : 成 泰 医 药 国 家 药 监 局 C D E 服 务 热 线 ： 0 3 7 1 6 1 3 1 8 8 5 6 地 址 ： 河 南 省 郑 州 市 王 屋 路 大 学 科 技 园 ( 东 区 ) 创 新 园 6 号 楼 M 座 4 层 版 权 所 有 ： 科 临 尼 克 ( 河 南 ) 信 息 技 术 有 限 公 司 0 3 7 1 6 1 3 1 8 8 5 6

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