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透 皮 实 验 用 猪 皮 , 体 外 透 皮 实 验 , 巴 马 香 猪 皮 光 圈 生 物 科 技 （ 山 东 ） 有 限 公 司 联 系 联 系 我 们 加 入 我 们 客 户 服 务 全 球 网 络 资 源 视 频 博 客 新 闻 问 答 技 术 服 务 外 泌 体 提 取 冻 干 服 务 外 泌 体 鉴 定 服 务 产 品 耗 材 生 化 试 剂 技 术 服 务 仪 器 设 备 透 皮 实 验 用 产 品 简 体 中 文 E n g l i s h 简 体 中 文 联 系 我 们 加 入 我 们 客 户 服 务 全 球 网 络 视 频 博 客 新 闻 问 答 外 泌 体 提 取 冻 干 服 务 外 泌 体 鉴 定 服 务 耗 材 生 化 试 剂 技 术 服 务 仪 器 设 备 透 皮 实 验 用 产 品 菜 单 其 他 链 接 其 他 链 接 联 系 联 系 我 们 加 入 我 们 客 户 服 务 全 球 网 络 资 源 视 频 博 客 新 闻 问 答 技 术 服 务 外 泌 体 提 取 冻 干 服 务 外 泌 体 鉴 定 服 务 产 品 耗 材 生 化 试 剂 技 术 服 务 仪 器 设 备 透 皮 实 验 用 产 品 E n g l i s h 简 体 中 文 全 球 网 络 客 户 服 务 加 入 我 们 联 系 我 们 网 站 地 图 全 球 网 络 客 户 服 务 加 入 我 们 联 系 我 们 网 站 地 图 为 迎 接 明 天 而 准 备 跨 越 历 史 开 创 伟 大 企 业 的 新 未 来 履 行 社 会 责 任 跨 越 历 史 开 创 伟 大 企 业 的 新 未 来 P l a y / p a u s e b u t t o n 客 户 服 务 公 司 故 事 厂 景 一 览 全 球 网 络 透 皮 实 验 用 产 品 体 外 透 甲 实 验 用 牛 蹄 甲 片 牛 蹄 甲 板 本 品 取 自 生 长 期 两 年 的 鲁 西 黄 牛 取 下 的 牛 蹄 壳 ， 经 过 风 干 打 磨 抛 光 ， 最 终 制 成 与 人 指 甲 厚 度 相 仿 的 圆 形 甲 片 ， 用 于 体 外 透 甲 实 验 中 模 拟 人 的 指 甲 进 行 相 关 的 体 外 渗 透 研 究 甲 片 直 径 2 0 m m 甲 片 厚 度 1 m m 有 其 他 规 格 的 需 求 可 以 按 照 要 求 查 看 详 情 体 外 透 皮 实 验 用 猪 皮 （ I V P T ） 巴 马 猪 皮 有 资 质 透 皮 实 验 用 猪 耳 ， 猪 皮 ， 定 制 扩 散 池 供 应 小 乳 猪 ， 巴 马 香 猪 ， 大 小 月 龄 皮 肤 ， 厚 度 1 m m 左 右 ， 可 以 调 整 ， 有 实 验 动 物 资 质 联 系 我 们 联 系 手 机 ： 陈 经 理 1 5 6 8 8 4 8 3 0 4 4 同 微 信 产 品 订 货 号 猪 龄 皮 肤 厚 度 是 否 有 实 验 动 物 资 质 面 积 小 乳 猪 皮 T 查 看 详 情 关 于 我 们 请 到 网 站 后 台 填 写 这 里 的 内 容 查 看 更 多 > > 新 闻 A N D A 申 请 中 递 交 的 外 用 药 物 产 品 的 体 外 渗 透 （ I V P T ） 研 究 2 0 2 4 1 2 0 4 1 5 : 1 5 : 1 3 本 指 南 旨 在 帮 助 申 请 人 提 交 用 于 皮 肤 的 液 体 和 / 或 其 他 半 固 体 产 品 的 仿 制 药 申 请 （ A N D A ） ， 包 括 皮 肤 和 粘 膜 （ 如 阴 道 ） ， 以 下 简 称 “ 外 用 制 剂 ” （ 注 释 2 ） 。 由 于 这 些 制 剂 通 常 局 部 起 效 ， 具 有 复 杂 递 送 途 径 和 配 方 ， 外 用 制 剂 （ 外 用 溶 液 除 外 ） 通 常 称 为 复 杂 制 剂 （ 注 释 3 ） 。 本 指 南 为 拟 申 报 的 仿 制 药 与 其 对 照 制 剂 （ R S ） 的 体 外 渗 透 试 验 （ I V P T ） 研 究 提 供 建 议 ， 以 论 证 与 参 比 制 剂 （ R L D ） 的 生 物 等 效 性 （ B E ） 。 参 比 制 剂 通 常 简 称 为 R L D 。 （ 注 释 4 ） 体 外 透 皮 实 验 指 导 意 见 2 0 2 4 1 0 3 0 1 7 : 5 2 : 4 8 本 公 司 提 供 多 种 巴 马 猪 皮 ， 小 乳 猪 皮 等 猪 皮 产 品 ， 符 合 C D E 皮 肤 外 用 化 学 仿 制 药 研 究 技 术 指 导 原 则 的 要 求 ， 欢 迎 垂 询 联 系 人 陈 经 理 1 5 6 8 8 4 8 3 0 4 4 G B / T 2 7 8 1 8 — 2 0 1 1 前 言 本 标 准 按 照 G B / T 1 . 1 2 0 0 9 给 出 的 规 则 起 草 。 本 标 准 与 经 济 合 作 与 发 展 组 织 ( O E C D ) 化 学 品 测 试 方 法 N o . 4 2 8 ( 2 0 0 4 ) 《 皮 肤 吸 收 ： 体 外 试 验 》 ( 英 文 版 ) 技 术 性 内 容 一 致 。 本 标 准 《 局 部 起 效 化 学 仿 制 药 体 外 释 放 （ I V R T ） 与 体 外 透 皮 （ I V P T ） 研 究 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 2 0 2 4 1 0 3 0 1 7 : 2 7 : 5 1 本 指 导 原 则 主 要 适 用 于 皮 肤 外 用 或 经 皮 给 药 局 部 起 效 半 固 体 制 剂 （ 如 软 膏 剂 、 乳 膏 剂 、 凝 胶 剂 等 ） 。 局 部 贴 膏 剂 、 局 部 贴 剂 等 其 他 局 部 起 效 的 剂 型 可 参 考 本 指 导 原 则 开 展 I V R T 和 I V P T 研 究 。 本 指 导 原 则 的 适 用 范 围 包 括 但 不 限 于 ： ① 处 方 工 艺 筛 选 、 质 量 控 制 研 究 ； ② 上 市 后 变 更 研 究 ； ③ 参 照 相 关 指 导 原 则 及 个 药 指 南 进 行 的 仿 制 药 与 参 比 制 剂 的 I V R T / I V P T 对 比 研 究 。 此 类 药 品 研 发 过 程 中 ， 处 方 工 艺 筛 选 、 质 量 控 制 研 究 可 参 考 “ （ 2 ） 方 法 开 发 ” 的 要 求 执 行 。 如 涉 及 到 体 外 关 键 质 量 属 性 研 究 的 相 关 研 究 （ 如 药 学 变 更 前 后 的 质 量 一 致 性 、 仿 制 药 与 参 比 制 剂 的 质 量 一 致 性 ） ， 需 参 照 “ （ 3 ） 方 法 验 证 ； （ 4 ） 样 品 分 析 方 法 验 证 ； （ 5 《 局 部 起 效 化 学 仿 制 药 体 外 释 放 （ I V R T ） 与 体 外 透 皮 （ I V P T ） 研 究 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 2 0 2 4 1 0 3 0 1 7 : 2 5 : 5 2 一 、 概 述 5 本 指 导 原 则 主 要 适 用 于 皮 肤 外 用 或 经 皮 给 药 局 部 起 效 6 半 固 体 化 学 仿 制 药 ( 如 软 膏 剂 、 乳 膏 剂 、 凝 胶 剂 等 ) 。 7 体 外 释 放 试 验 ( I n V i t r o R e l e a s e T e s t ， 以 下 简 称 I V R T ) 8 和 体 外 透 皮 试 验 ( I n V i t r o P e r m e a t i o n T e s t ， 以 下 简 称 I V P T ) 9 是 上 述 类 型 仿 制 药 体 外 关 键 质 量 属 性 研 究 的 重 要 内 容 ， 其 中 ， 1 0 前 者 可 用 于 评 估 制 剂 的 药 物 释 放 率 ， 后 外 用 药 物 制 剂 体 外 透 皮 试 验 技 术 要 求 概 况 2 0 2 3 1 2 0 6 1 8 : 2 2 : 3 0 摘 要 ： 外 用 药 物 制 剂 具 有 复 杂 的 药 物 递 送 途 径 ， 通 常 局 部 起 效 ， 辅 料 成 分 复 杂 ， 处 方 组 成 和 制 备 工 艺 参 数 的 微 小 差 异 就 有 可 能 导 致 产 品 出 现 不 同 的 质 量 特 性 ， 从 而 影 响 药 物 的 安 全 性 和 有 效 性 。 近 年 来 ， 体 外 透 皮 试 验 （ i n v i t r o p e r m e a t i o n t e s t ， I V P T ） 被 广 泛 用 于 外 用 药 物 制 剂 的 开 发 及 其 生 物 等 效 性 评 价 。 但 该 试 验 操 作 复 杂 ， 影 响 因 素 较 多 ， 操 作 不 当 ， 就 有 可 能 导 致 不 同 试 验 之 间 的 结 果 无 法 比 较 ， 进 而 影 响 此 类 制 剂 的 安 全 性 和 有 效 性 评 价 。 本 文 参 考 国 内 外 相 关 技 术 指 导 原 则 及 文 献 ， 对 外 用 药 物 制 剂 I V P T 研 究 的 技 术 要 求 进 行 综 述 ， 期 望 为 业 内 人 士 提 供 参 考 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B / T 2 7 8 1 8 — 2 0 1 1 化 学 品 皮 肤 吸 收 体 外 试 验 方 法 2 0 2 3 0 5 2 3 1 6 : 5 8 : 4 6 本 标 准 参 考 了 O E C D 化 学 品 测 试 方 法 N o . 4 2 8 ( 2 0 0 4 ) 《 皮 肤 吸 收 ： 体 外 试 验 》 ( 英 文 版 ) 。 该 指 南 为 离 体 皮 肤 吸 收 试 验 提 供 方 法 ， 既 可 以 结 合 O E C D 皮 肤 吸 收 ( 体 内 试 验 ) 使 用 ⑴ ， 也 可 以 单 独 使 用 。 该 测 试 方 法 推 荐 O E C D 关 于 皮 肤 吸 收 的 研 究 文 件 ⑵ 为 指 导 性 文 件 ， 以 协 助 基 于 该 方 法 为 依 据 的 实 验 设 计 。 O E C D 指 南 性 文 件 将 有 助 于 在 特 殊 情 况 下 选 择 使 用 合 适 的 体 外 操 作 规 程 ， 以 及 确 保 通 过 该 方 法 所 得 结 果 的 可 靠 性 查 看 更 多 查 看 更 多 您 想 搜 索 些 什 么 ？ 搜 索 全 球 网 络 加 入 我 们 联 系 我 们 厂 景 一 览 荣 誉 证 书 合 作 伙 伴 组 织 架 构 公 司 文 化 N a v i g a t i o n 网 站 地 图 产 品 耗 材 生 化 试 剂 技 术 服 务 仪 器 设 备 透 皮 实 验 用 产 品 文 章 A N D A 申 请 中 递 交 的 外 用 药 物 产 品 的 体 外 渗 透 （ I V P T ） 研 究 体 外 透 皮 实 验 指 导 意 见 《 局 部 起 效 化 学 仿 制 药 体 外 释 放 （ I V R T ） 与 体 外 透 皮 （ I V P T ） 研 究 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 《 局 部 起 效 化 学 仿 制 药 体 外 释 放 （ I V R T ） 与 体 外 透 皮 （ I V P T ） 研 究 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 外 用 药 物 制 剂 体 外 透 皮 试 验 技 术 要 求 概 况 透 皮 给 药 途 径 的 利 弊 联 系 鲁 I C P 备 2 0 2 2 0 1 6 6 7 3 号 1

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