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网站快照优 慕 医 疗 科 技 有 限 公 司 专 业 的 医 疗 器 械 合 规 顾 问 首 页 H o m e 法 规 咨 询 N a v 测 试 服 务 N a v 软 件 产 品 N a v 成 功 案 例 N a v 关 于 我 们 N a v 为 医 疗 器 械 生 产 企 业 提 供 优 质 的 注 册 服 务 — ● 欧 盟 C E ( M D R / I V D R ) 法 规 注 册 咨 询 服 务 ● F D A 5 1 0 K 注 册 咨 询 服 务 ● 质 量 体 系 认 证 咨 询 服 务 ● 可 用 性 工 程 测 量 与 分 析 系 统 ● 医 疗 器 械 网 络 安 全 测 试 服 务 ● 医 疗 器 械 可 用 性 测 试 服 务 ● 医 疗 器 械 软 件 开 发 文 档 服 务 ● 医 疗 器 械 安 规 & E M C 测 试 服 务 医 疗 器 械 法 规 （ M D R / I V D R ， F D A 5 1 0 k ） 注 册 M D R 和 I V D R 是 欧 盟 对 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 医 疗 器 械 的 新 法 规 ， 医 疗 器 械 制 造 商 在 欧 洲 市 场 销 售 其 产 品 时 ， 需 要 进 行 C E 认 证 ， 并 符 合 M D R 和 I V D R 的 要 求 。 F D A 5 1 0 ( k ) 是 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 立 的 一 个 适 用 于 医 疗 器 械 的 预 市 通 知 程 序 。 该 程 序 要 求 制 造 商 在 推 出 新 的 医 疗 器 械 或 对 现 有 的 医 疗 器 械 进 行 重 大 修 改 并 重 新 上 市 之 前 ， 向 F D A 提 交 一 份 称 为 5 1 0 ( k ) 预 市 通 知 的 申 请 。 查 看 更 多 符 合 法 规 要 求 的 测 试 服 务 提 供 满 足 中 国 N M P A ， 欧 盟 C E 以 及 美 国 F D A 法 规 注 册 要 求 的 各 项 测 试 服 务 ， 包 括 ： ● 医 疗 器 械 可 用 性 测 试 ● 医 疗 器 械 网 络 安 全 测 试 ● 编 制 医 疗 器 械 软 件 开 发 文 档 ● 医 疗 器 械 电 气 安 全 & E M C 测 试 ● 其 他 专 项 器 械 测 试 查 看 更 多 软 件 产 品 “ 优 医 行 ” 可 用 性 工 程 测 量 与 分 析 系 统 是 集 行 为 观 察 ， 行 为 记 录 ， 数 据 管 理 ， 分 析 ， 呈 现 以 及 文 档 生 成 等 多 种 功 能 于 一 体 的 软 件 系 统 。 本 系 统 预 期 用 于 支 持 和 引 导 可 用 性 工 程 研 究 ， 通 过 适 配 视 频 设 备 搭 配 预 设 实 验 方 案 ， 记 录 ， 分 析 用 户 行 为 数 据 ， 根 据 可 用 性 要 素 及 纬 度 实 现 用 户 数 据 的 分 类 和 管 理 。 根 据 不 同 注 册 地 区 法 规 要 求 ， 输 出 符 合 人 因 工 程 注 册 要 求 的 数 据 结 果 及 工 程 文 档 。 在 形 成 性 ， 总 结 性 等 各 个 阶 段 给 与 可 用 性 工 程 研 究 技 术 性 支 持 与 流 程 指 导 。 查 看 更 多 © C o p y r i g h t s 2 0 2 1 2 0 2 3 北 京 优 慕 医 疗 科 技 有 限 公 司 京 I C P 备 2 0 2 4 0 4 2 8 9 4 号 1 | 本 站 支 持
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