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质 量 人 分 享 质 量 人 的 知 识 和 经 验 首 页 问 答 文 章 专 栏 话 题 更 多 帮 助 专 题 请 输 入 关 键 字 进 行 搜 索 查 看 更 多 的 搜 索 结 果 发 起 问 题 登 录 中 文 英 文 质 量 人 与 您 分 享 质 量 人 的 知 识 和 经 验  搜 索 推 荐 最 新 热 门 待 回 答 默 默 回 复 了 问 题 3 天 前 C F D A 医 疗 器 械 注 册 器 械 临 床 评 价 问 答 产 品 名 称 是 否 可 以 根 据 临 床 评 价 的 结 论 命 名 为 腹 直 肌 治 疗 仪 ？ 默 默 : 需 提 供 产 品 命 名 命 名 的 依 据 ， 还 需 符 合 《 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 规 则 》 、 《 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 指 导 原 则 》 、 《 物 理 治 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 指 导 原 则 》 。  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 文 章 印 尼 医 疗 器 械 上 市 后 监 督 要 求 汇 总 1 . 印 尼 医 疗 器 械 的 上 市 后 监 督 由 卫 生 部 （ M o H ） 医 疗 器 械 和 家 庭 保 健 用 品 监 督 局 （ P K R T ） 负 责 管 理 。 2 . 印 尼 的 上 市 后 监 管 体 系 由 四 个 部 分 构 成 。 通 过 该 体 系 ， 政 府 民 警 调 查 员 与 医 院 、 医 疗 机 构 、 警 察 、 海 关 和 省 级 卫 生 官 员 合 作 ， 对 医 疗 器 械 进 行 主 动 监 控 和 抽 . . . 国 际 注 册 医 疗 器 械  赞 同 0  4 3 浏 览  0 评 论  多 多 猪  5 天 前 文 章 欧 盟 I V D R 重 磅 更 新 ！ T e a m N B 发 布 《 I V D R 认 证 流 程 共 识 文 件 》   欧 盟 法 规 （ E U ） 2 0 1 7 / 7 4 6 （ I V D R ） 的 实 施 对 制 造 商 提 出 了 新 的 挑 战 和 要 求 ， 为 了 帮 助 制 造 商 更 好 地 理 解 和 应 对 I V D R 认 证 流 程 ， T e a m N B 发 布 了 《 I V D R 认 证 流 程 共 识 文 件 》 ， 这 份 文 件 详 细 描 述 了 I V D R 认 证 从 申 请 前 阶 段 到 申 请 阶 . . . I V D R 器 械 法 规  赞 同 0  5 5 浏 览  0 评 论  多 多 猪  5 天 前 L X 3 3 4 5 6 8 0 1 8 8 回 复 了 问 题 6 天 前 医 疗 器 械 P E M S 问 答 医 疗 器 械 编 程 系 统 ( P E M S ) 是 什 么 ? L X 3 3 4 5 6 8 0 1 8 8 : G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 第 3 . 9 0 条 定 义 : 可 编 程 医 用 电 气 系 统 ( P E M S ) 是 指 包 含 一 个 或 多 个 可 编 程 电 子 子 系 统 ( P E S S ) 的 医 用 电 气 设 备 或 医 用 电 气 系 统 。 P E M S 的 定 义 中 包 含 三 个 概 念 :   P E S S       、 M E 设 备 、 M E 系 统 。 可 编 程 电 子 子 系 统 (   . . .  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 文 章 一 图 了 解 零 缺 陷 核 心 思 想 一 图 了 解 零 缺 陷 核 心 思 想 一 个 中 心 ： 第 一 次 把 事 情 做 对 正 确 的 事 （ 战 略 与 方 向 ） + 正 确 做 事 （ 执 行 力 ） + 第 一 次 （ 效 率 ） = 品 质 竞 争 力 两 个 基 本 点 ： 成 为 有 用 的 和 可 信 赖 的 ● 有 用 的 ： 客 户 要 求 ， 结 果 导 向 ● 可 信 赖 的 ： 说 到 做 到 ， 次 次 做 到 三 个 代 表 ： 员 工 、 客 户 和 供 应 . . . 零 缺 陷  赞 同 0  8 7 浏 览  0 评 论  康 康  2 0 2 5 0 5 0 5 2 3 : 0 3 康 康 回 复 了 问 题 2 0 2 5 0 5 0 5 2 2 : 4 8 有 源 医 疗 器 械 问 答 家 用 的 强 脉 冲 光 治 疗 仪 是 否 需 要 采 纳 Y Y 9 7 0 6 . 2 5 7 2 0 2 1 ？ 康 康 : 根 据 国 家 药 监 局 器 审 中 心 关 于 发 布 强 脉 冲 光 治 疗 设 备 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 3 年 修 订 版 ） 的 通 告 （ 2 0 2 3 年 第 1 2 号 ） ， 家 庭 环 境 使 用 的 产 品 应 符 合 G B 9 7 0 6 . 1 、 Y Y 0 5 0 5 或 Y Y 9 7 0 6 . 1 0 2 、 G B 9 7 0 6 . 2 8 3 、 Y Y 9 7 0 6 . 1 1 1 的 要 求 。  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 康 康 回 复 了 问 题 2 0 2 5 0 5 0 5 2 2 : 4 5 有 源 医 疗 器 械 问 答 强 脉 冲 光 治 疗 仪 如 何 确 定 性 能 指 标 ， 是 否 需 要 采 纳 团 体 标 准 的 性 能 指 标 ？ 康 康 : 对 于 省 内 二 类 的 强 脉 冲 光 治 疗 仪 产 品 ， 审 评 依 据 主 要 为 ： 国 家 药 监 局 器 审 中 心 关 于 发 布 强 脉 冲 光 治 疗 设 备 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 3 年 修 订 版 ） 的 通 告 （ 2 0 2 3 年 第 1 2 号 ） h t t p s : / / w w w . c m d e . o r g . c n / / x w d t / s h p g z g g / g z t g / 2 0 2 3 0 4 2 8 1 5 0 9 2 5 1 5 2 . h t m l 。 企 业 可 按 照 该 . . .  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 康 康 回 复 了 问 题 2 0 2 5 0 5 0 5 2 2 : 4 5 医 疗 器 械 独 立 软 件 问 答 医 疗 器 械 软 件 中 的 非 医 疗 器 械 功 能 要 怎 么 处 理 ？ 康 康 : 1 ） 医 疗 器 械 软 件 若 在 技 术 上 能 够 拆 分 非 医 疗 器 械 功 能 ， 即 采 用 模 块 化 设 计 区 分 医 疗 器 械 功 能 和 非 医 疗 器 械 功 能 ， 则 产 品 结 构 组 成 不 应 包 含 非 医 疗 器 械 功 能 模 块 ， 说 明 书 若 含 有 非 医 疗 器 械 功 能 应 予 以 删 除 或 注 明 为 非 医 疗 器 械 功 能 ， 产 品 技 术 要 求 不 应 含 有 非 医 疗 器 械 功 能 。 　 　 2 ） 医 疗 器 械 软 件 若 在 技 术 上 无 法 拆 分 非 医 疗 器 械 功 能 ， 需 将 非 医 . . .  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 康 康 回 复 了 问 题 2 0 2 5 0 5 0 5 2 2 : 4 5 医 疗 器 械 独 立 软 件 问 答 独 立 软 件 技 术 要 求 软 件 功 能 描 述 需 描 述 到 什 么 程 度 ？ 康 康 : 依 据 说 明 书 和 用 户 界 面 明 确 软 件 供 用 户 调 用 的 全 部 功 能 （ 含 安 全 功 能 ） 纲 要 ， 注 明 选 装 、 自 动 功 能 ， 其 中 客 观 物 理 测 量 功 能 明 确 测 量 准 确 性 指 标 ， 数 据 资 源 （ 如 参 考 数 据 库 ） 明 确 数 据 种 类 和 每 类 数 据 的 样 本 量 。 若 核 心 功 能 相 同 但 核 心 算 法 类 型 不 同 ， 则 每 类 核 心 算 法 均 需 备 注 。  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 康 康 回 复 了 问 题 2 0 2 5 0 5 0 5 2 2 : 4 5 医 疗 器 械 独 立 软 件 问 答 对 于 软 件 中 所 具 有 的 测 量 功 能 ， 需 要 提 交 什 么 资 料 ？ 康 康 : 需 提 供 测 量 准 确 性 的 研 究 资 料 ， 并 在 说 明 书 中 向 用 户 告 知 。 此 外 ， 客 观 物 理 测 量 还 需 在 产 品 技 术 要 求 中 明 确 准 确 性 指 标 ， 图 形 学 测 量 还 需 在 说 明 书 中 提 供 关 于 测 量 准 确 性 的 警 示 信 息 。  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 康 康 回 复 了 问 题 2 0 2 5 0 5 0 5 2 2 : 4 1 医 疗 器 械 独 立 软 件 问 答 医 疗 器 械 设 备 驱 动 软 件 直 接 购 买 供 应 商 生 产 的 软 件 ， 是 否 需 要 提 供 软 件 研 究 文 档 ？ 康 康 : 首 先 需 判 断 使 用 方 式 ， 若 部 分 使 用 ， 无 需 单 独 提 交 研 究 报 告 ， 基 于 医 疗 器 械 软 件 的 安 全 性 级 别 ， 在 自 研 软 件 研 究 报 告 适 用 条 款 中 说 明 现 成 软 件 组 件 的 情 况 ； 若 全 部 使 用 方 式 ， 单 独 提 交 现 成 软 件 组 件 研 究 报 告 及 其 类 型 判 定 依 据 ， 同 时 ， 成 品 软 件 提 供 外 购 合 同 等 证 明 性 材 料 ， 若 已 在 中 国 上 市 提 供 产 品 注 册 证 信 息 。    赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 康 康 回 复 了 问 题 2 0 2 5 0 5 0 5 2 2 : 4 1 医 疗 器 械 独 立 软 件 问 答 独 立 软 件 临 床 评 价 是 否 可 以 与 医 疗 器 械 设 备 中 的 软 件 进 行 对 比 ？ 康 康 : 可 以 ， 临 床 评 价 可 选 择 已 上 市 医 疗 器 械 所 含 同 类 软 件 功 能 进 行 同 品 种 医 疗 器 械 比 对 。  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 康 康 回 复 了 问 题 2 0 2 5 0 5 0 5 2 2 : 4 1 医 疗 器 械 独 立 软 件 问 答 软 件 更 新 研 究 资 料 中 ， 软 件 更 新 历 史 需 要 列 明 到 什 么 程 度 ？ 康 康 : 自 研 软 件 更 新 研 究 报 告 中 ， 对 于 软 件 安 全 性 为 轻 微 的 ， 列 明 前 次 注 册 以 来 至 本 次 申 报 历 次 软 件 更 新 的 完 整 版 本 、 日 期 、 类 型 ； 对 于 软 件 安 全 性 为 中 等 的 ， 列 明 前 次 注 册 以 来 至 本 次 申 报 历 次 软 件 更 新 的 完 整 版 本 、 日 期 、 类 型 、 具 体 内 容 ； 对 于 软 件 安 全 性 为 严 重 的 ， 列 明 首 次 注 册 以 来 至 本 次 申 报 历 次 软 件 更 新 的 完 整 版 本 、 日 期 、 类 型 、 具 体 内 容 . . .  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 康 康 回 复 了 问 题 2 0 2 5 0 5 0 5 2 2 : 4 1 医 疗 器 械 网 络 安 全 问 答 如 何 判 断 医 疗 器 械 网 络 安 全 性 级 别 ？ 康 康 : 网 络 安 全 风 险 作 为 软 件 风 险 的 重 要 组 成 部 分 ， 其 风 险 级 别 可 参 照 软 件 采 用 安 全 性 级 别 进 行 表 述 。 医 疗 器 械 网 络 安 全 风 险 同 样 结 合 医 疗 器 械 的 预 期 用 途 、 使 用 场 景 、 核 心 功 能 进 行 综 合 判 定 ， 特 别 是 使 用 场 景 。 不 同 使 用 场 景 的 网 络 环 境 不 同 ， 甚 至 存 在 巨 大 差 异 ， 对 于 医 疗 器 械 网 络 安 全 的 影 响 亦 不 同 ， 如 门 诊 、 手 术 、 住 院 、 急 救 、 家 庭 、 转 运 、 公 . . .  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 康 康 回 复 了 问 题 2 0 2 5 0 5 0 5 2 2 : 4 1 有 源 医 疗 器 械 医 疗 器 械 技 术 评 审 问 答 嵌 入 式 软 件 是 否 需 要 提 交 G B / T 2 5 0 0 0 . 5 1 报 告 ？ 康 康 : 需 要 提 供 ， 可 在 软 件 研 究 资 料 中 提 交 G B / T 2 5 0 0 0 . 5 1 自 测 报 告 ， 亦 可 提 交 自 检 报 告 或 检 验 报 告 代 替 自 测 报 告 。  赞 同 0  反 对  0 人 感 谢  0 评 论 1 回 复 « 1 2 3 4 5 6 7 8 . . . 4 7 7 4 7 8 » 创 作 中 心 草 稿 箱 写 回 答 提 问 题 写 文 章 热 门 话 题  政 府 发 文 讨 论 : 1 关 注 : 1 欧 亚 联 盟 医 疗 器 械 注 册 讨 论 : 6 关 注 : 0 Q M S 讨 论 : 5 关 注 : 0 欧 洲 药 典 讨 论 : 1 9 关 注 : 2 安 规 讨 论 : 3 关 注 : 0 热 门 专 栏  质 量 人 小 管 家 文 章 : 0 浏 览 : 1 9 4 7 医 械 学 习 圈 文 章 : 1 4 浏 览 : 2 1 5 3 1 读 书 分 享 会 文 章 : 1 4 浏 览 : 2 0 9 6 2 医 疗 器 械 独 立 软 件 学 习 交 流 文 章 : 3 浏 览 : 1 0 0 2 医 疗 器 械 国 标 分 享 文 章 : 1 9 浏 览 : 3 7 0 4 9 推 荐 关 注  f i r e w o r k s 提 问 : 1 0 获 赞 : 0 执 手 问 年 华 提 问 : 1 1 获 赞 : 3 麦 祥 医 药 科 技 提 问 : 0 获 赞 : 3 8 我 是 头 像 提 问 : 1 6 获 赞 : 1 s s 1 3 1 4 5 提 问 : 1 获 赞 : 6 质 量 人 指 南     质 量 人 小 组     质 量 人 百 科 质 量 人 文 档     质 量 人 云 盘 技 术 支 持 W e C e n t e r © 2 0 2 5 粤 I C P 备 2 0 2 3 1 4 3 2 7 7 号 1 关 于 我 们 社 区 规 范 反 馈 举 报 网 上 有 害 信 息 举 报 1 2 3 1 5 投 诉 举 报 平 台 网 络 不 良 信 息 举 报 中 心 网 络 谣 言 曝 光 台 你 的 浏 览 器 版 本 过 低 ， 可 能 导 致 网 站 部 分 内 容 不 能 正 常 使 用 ! 为 了 能 正 常 使 用 网 站 功 能 ， 请 使 用 以 下 浏 览 器 C h r o m e F i r e f o x S a f a r i I E 1 0 +

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