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北 京 奇 敏 儿 信 息 咨 询 有 限 责 任 公 司 T e l : + 8 6 1 0 6 4 1 8 7 8 8 1 | E m a i l : s e r v i c e @ q i m i n e r . c o m 首 页 关 于 我 们 公 司 介 绍 发 展 历 程 客 户 分 布 注 册 咨 询 进 口 医 疗 器 械 国 产 医 疗 器 械 临 床 评 价 质 量 体 系 服 务 化 妆 品 消 毒 产 品 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 C R O S M O 临 床 试 验 基 地 临 床 试 验 流 程 相 关 法 规 翻 译 团 队 介 绍 服 务 内 容 翻 译 流 程 新 闻 动 态 法 规 动 态 指 导 原 则 审 评 论 坛 公 司 动 态 信 息 查 询 审 评 进 度 查 询 法 规 查 询 产 品 分 类 查 询 招 聘 信 息 注 册 咨 询 服 务 1 6 年 医 疗 器 械 注 册 经 验 ， 专 业 的 知 识 背 景 及 对 法 规 的 透 彻 了 解 和 灵 活 掌 握 ， 我 们 是 值 得 信 赖 的 注 册 服 务 供 应 商 . . . 详 情 临 床 试 验 服 务 资 深 的 临 床 专 家 团 队 ， 与 临 床 试 验 中 心 紧 密 合 作 ， 我 们 提 供 完 整 的 临 床 试 验 解 决 方 案 … 详 情 临 床 评 价 服 务 奇 敏 儿 优 秀 的 临 床 评 价 团 队 ， 近 百 个 成 功 案 例 ， 服 务 于 全 球 众 多 知 名 企 业 … 详 情 质 量 体 系 服 务 质 量 体 系 认 证 ， 专 业 服 务 详 情 化 妆 品 注 册 Q M E 为 客 户 提 供 化 妆 品 注 册 服 务 ， 协 助 客 户 快 速 高 效 地 取 得 下 列 证 书 。 详 情 信 息 咨 询 审 评 进 度 查 询 法 规 查 询 产 品 分 类 查 询 关 于 我 们 专 注 医 疗 器 械 注 册 2 1 年 专 业 医 疗 器 械 服 务 商 了 解 更 多 法 规 动 态 国 家 药 监 局 关 于 发 布 免 于 进 行 临 床 试 验 医 疗 器 械 目 录 （ 第 二 批 修 订 ） 的 通 告 （ 2 0 2 1 年 第 3 号 ） 国 家 药 监 局 关 于 进 一 步 规 范 医 用 超 声 耦 合 剂 说 明 书 等 有 关 内 容 的 公 告 （ 2 0 2 0 年 第 1 4 3 号 ） 国 家 药 监 局 关 于 调 整 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 部 分 内 容 的 公 告 （ 2 0 2 0 年 第 1 4 7 号 ） 关 于 在 e R P S 系 统 提 交 医 疗 器 械 唯 一 标 识 有 关 事 项 的 通 告 （ 2 0 2 0 年 第 2 6 号 ） 征 求 意 见 稿 《 关 于 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 改 革 临 床 试 验 管 理 的 相 关 政 策 》 2 0 1 6 年 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 年 度 报 告 2 0 1 8 年 4 月 1 日 起 实 施 2 8 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 5 月 1 日 实 施 《 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 》 2 0 1 7 年 7 月 1 日 起 施 行 《 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 》 正 文 部 分 《 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 》 医 疗 器 械 审 评 沟 通 交 流 管 理 办 法 试 行 （ 2 月 7 日 ） Y Y / T 0 2 8 7 2 0 1 7 《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 》 标 准 正 式 发 布 标 准 解 读 ： Y Y / T 0 2 8 7 2 0 1 7 i d t I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 》 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 控 制 与 成 品 放 行 指 南 的 通 告 （ 2 0 1 7 年 0 1 月 0 4 日 发 布 ） 总 局 关 于 调 整 部 分 行 政 审 批 事 项 审 批 程 序 决 定 公 开 征 求 意 见 的 通 知 总 局 关 于 发 布 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 报 资 料 编 写 指 南 的 通 告 （ 2 0 1 6 年 第 1 6 6 号 ） 总 局 关 于 公 开 征 求 《 食 品 药 品 安 全 监 管 信 息 公 开 管 理 办 法 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 医 疗 器 械 分 类 目 录 研 讨 会 在 京 召 开 总 局 发 布 第 二 批 免 于 进 行 临 床 试 验 医 疗 器 械 目 录 通 告 关 于 对 部 分 首 次 注 册 医 疗 器 械 申 报 资 料 加 收 一 套 纸 质 复 印 件 及 一 套 电 子 文 件 的 公 告 （ 第 1 7 8 号 ） 总 局 关 于 7 9 批 次 防 晒 类 化 妆 品 实 际 检 出 防 晒 剂 成 分 与 产 品 批 件 及 标 识 成 分 不 符 情 况 的 通 告 （ 2 0 1 6 年 第 1 2 5 号 ） 总 局 关 于 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 监 督 抽 查 工 作 的 通 告 （ 2 0 1 6 年 第 9 8 号 ） 总 局 关 于 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 监 督 抽 查 工 作 的 通 告 （ 2 0 1 6 年 第 9 8 号 ） 关 于 征 求 第 二 批 免 于 进 行 临 床 试 验 医 疗 器 械 目 录 意 见 的 函 总 局 关 于 发 布 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 等 6 个 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 1 6 年 第 7 0 号 ） 总 局 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ 2 0 1 6 年 第 2 5 号 ） 总 局 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 伦 理 审 查 申 请 与 审 批 表 范 本 》 等 六 个 文 件 的 通 告 （ 2 0 1 6 年 第 5 8 号 ） 总 局 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ 2 0 1 6 年 第 2 5 号 ） 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 药 品 、 医 疗 器 械 产 品 注 册 收 费 标 准 的 公 告 （ 2 0 1 5 年 第 5 3 号 ） 关 于 医 疗 器 械 （ 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 延 续 注 册 申 报 资 料 有 关 问 题 的 公 告 ( 第 1 4 4 号 ) 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 发 布 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 发 布 C F D A 就 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 有 关 事 项 发 布 公 告 C F D A 发 布 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编 写 指 导 原 则 C F D A 发 布 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 目 录 C F D A 就 贯 彻 实 施 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 有 关 事 项 发 布 公 告 2 0 1 8 年 4 月 1 日 起 实 施 2 8 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 药 品 、 医 疗 器 械 产 品 注 册 收 费 标 准 的 公 告 （ 2 0 1 5 年 第 5 3 号 ） 国 务 院 修 订 通 过 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 指 导 原 则 审 评 论 坛 公 司 动 态 2 0 2 1 0 2 0 2 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 同 品 种 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 修 订 版 ） （ 2 0 2 1 年 第 1 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 遗 传 性 耳 聋 相 关 基 因 突 变 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 1 年 第 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 隐 球 菌 荚 膜 多 糖 抗 原 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 1 年 第 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 肺 炎 支 原 体 I g M / I g G 抗 体 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 1 年 第 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 同 品 种 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 1 年 第 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 同 品 种 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 1 年 第 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 眼 底 照 相 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 8 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 电 子 上 消 化 道 内 窥 镜 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 8 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 类 风 湿 因 子 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 血 清 淀 粉 样 蛋 白 A 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 2 5 羟 基 维 生 素 D 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 总 三 碘 甲 状 腺 原 氨 酸 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 泌 乳 素 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 特 定 蛋 白 免 疫 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 家 用 体 外 诊 断 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 真 实 世 界 数 据 用 于 医 疗 器 械 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 （ 试 行 ） （ 2 0 2 0 年 第 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 个 性 化 匹 配 骨 植 入 物 及 工 具 医 工 交 互 质 控 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 6 2 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 3 D 打 印 患 者 匹 配 下 颌 骨 假 体 注 册 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 6 2 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 同 种 异 体 植 入 性 医 疗 器 械 病 毒 灭 活 工 艺 验 证 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 修 订 版 ） ( 2 0 2 0 年 第 6 2 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 生 物 型 股 骨 柄 柄 部 疲 劳 性 能 评 价 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 6 2 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 球 囊 扩 张 导 管 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 6 2 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 输 注 产 品 针 刺 伤 防 护 装 置 要 求 与 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 6 2 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 笑 气 吸 入 镇 静 镇 痛 装 置 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 9 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 生 物 可 吸 收 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 动 物 实 验 研 究 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 疝 修 补 补 片 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 骨 科 金 属 植 入 物 有 限 元 分 析 资 料 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 定 制 式 个 性 化 骨 植 入 物 等 效 性 模 型 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 硬 脑 （ 脊 ） 膜 补 片 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 一 次 性 使 用 乳 腺 定 位 丝 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 角 膜 塑 形 用 硬 性 透 气 接 触 镜 说 明 书 编 写 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 修 订 版 ） （ 2 0 2 0 年 第 4 7 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 体 外 经 皮 起 搏 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 4 2 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 体 外 同 步 复 律 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 4 2 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 听 力 计 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 热 敷 贴 （ 袋 ） 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 冲 击 波 治 疗 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 医 用 二 氧 化 碳 培 养 箱 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 肺 通 气 功 能 测 试 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 电 动 气 压 止 血 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 低 频 电 疗 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 热 湿 交 换 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 全 膝 关 节 假 体 系 统 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 整 形 用 面 部 植 入 假 体 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 3 D 打 印 人 工 椎 体 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 3 D 打 印 髋 臼 杯 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 肌 腱 韧 带 固 定 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 无 源 医 疗 器 械 产 品 原 材 料 变 化 评 价 指 南 （ 2 0 2 0 年 第 3 3 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 登 革 病 毒 核 酸 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 2 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 脊 柱 植 入 物 临 床 评 价 质 量 控 制 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 辅 助 生 殖 用 穿 刺 取 卵 针 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 水 胶 体 敷 料 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 凡 士 林 纱 布 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 金 属 髓 内 钉 系 统 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 人 工 关 节 置 换 术 用 丙 烯 酸 树 脂 骨 水 泥 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 椎 体 成 形 球 囊 扩 张 导 管 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 3 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 乙 型 肝 炎 病 毒 耐 药 相 关 的 基 因 突 变 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 1 6 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 地 中 海 贫 血 相 关 基 因 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 1 6 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 E B 病 毒 核 酸 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 1 6 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 2 医 疗 器 械 安 全 和 性 能 的 基 本 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 半 导 体 激 光 脱 毛 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 植 入 式 左 心 室 辅 助 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 7 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 正 电 子 发 射 / X 射 线 计 算 机 断 层 成 像 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 用 于 放 射 治 疗 的 X 射 线 图 像 引 导 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 乙 型 肝 炎 病 毒 e 抗 原 、 e 抗 体 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 2 0 年 第 1 6 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 总 胆 汁 酸 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 糖 化 白 蛋 白 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 抗 甲 状 腺 过 氧 化 物 酶 抗 体 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 抗 核 抗 体 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 肌 酐 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 促 卵 泡 生 成 素 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 胶 体 金 免 疫 层 析 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 0 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 医 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 9 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 医 疗 器 械 附 条 件 批 准 上 市 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 9 3 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 C Y P 2 C 1 9 药 物 代 谢 酶 基 因 多 态 性 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 8 3 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 肿 瘤 相 关 突 变 基 因 检 测 试 剂 （ 高 通 量 测 序 法 ） 性 能 评 价 通 用 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 8 3 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 氨 基 酸 、 肉 碱 及 琥 珀 酰 丙 酮 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 8 0 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 沙 眼 衣 原 体 和 / 或 淋 病 奈 瑟 菌 核 酸 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 8 0 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 基 于 核 酸 检 测 方 法 的 金 黄 色 葡 萄 球 菌 和 耐 甲 氧 西 林 金 黄 色 葡 萄 球 菌 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 8 0 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 呼 吸 道 病 毒 多 重 核 酸 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 8 0 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 基 于 细 胞 荧 光 原 位 杂 交 法 的 人 类 染 色 体 异 常 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 8 0 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 尿 动 力 学 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 牙 根 尖 定 位 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 肠 内 营 养 泵 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 血 浆 速 冻 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 一 次 性 使 用 内 镜 用 活 体 取 样 钳 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 上 下 肢 主 被 动 运 动 康 复 训 练 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 人 工 复 苏 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 牙 科 种 植 手 术 用 钻 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 肌 电 生 物 反 馈 治 疗 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 医 用 诊 断 X 射 线 管 组 件 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 直 接 检 眼 镜 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 医 疗 器 械 产 品 受 益 风 险 评 估 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 肢 体 加 压 理 疗 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 9 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 辅 助 生 殖 用 胚 胎 移 植 导 管 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 7 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 心 肺 转 流 系 统 体 外 循 环 管 道 注 册 申 报 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 7 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 医 疗 器 械 已 知 可 沥 滤 物 测 定 方 法 验 证 及 确 认 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 7 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 尿 素 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 4 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 尿 酸 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 4 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 总 胆 固 醇 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 4 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 9 年 第 7 4 号 ) 2 0 2 1 0 2 0 1 无 源 植 入 性 骨 、 关 节 及 口 腔 硬 组 织 个 性 化 增 材 制 造 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 7 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 子 宫 内 膜 射 频 消 融 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 5 9 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 口 腔 数 字 印 模 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 3 7 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 植 入 式 给 药 装 置 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 2 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 宫 内 节 育 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 2 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 合 成 树 脂 牙 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 2 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 离 心 式 血 液 成 分 分 离 设 备 临 床 评 价 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 2 4 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 2 3 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 腹 腔 内 置 疝 修 补 补 片 动 物 实 验 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 医 疗 器 械 动 物 实 验 研 究 技 术 审 查 指 导 原 则 第 一 部 分 ： 决 策 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 一 次 性 使 用 皮 肤 缝 合 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 修 订 ） （ 2 0 1 9 年 第 1 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 牙 科 车 针 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 一 次 性 使 用 配 药 用 注 射 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 口 腔 颌 面 锥 形 束 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 临 床 评 价 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 麻 醉 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 双 能 X 射 线 骨 密 度 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 眼 科 高 频 超 声 诊 断 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 用 于 角 膜 制 瓣 的 眼 科 飞 秒 激 光 治 疗 机 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 透 明 质 酸 钠 类 面 部 注 射 填 充 材 料 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 人 工 晶 状 体 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 降 钙 素 原 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 孕 酮 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 总 甲 状 腺 素 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 脑 利 钠 肽 / 氨 基 末 端 脑 利 钠 肽 前 体 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 1 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 经 导 管 植 入 式 人 工 主 动 脉 瓣 膜 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 生 物 可 吸 收 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 主 动 脉 覆 膜 支 架 系 统 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 9 年 第 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 医 用 激 光 光 纤 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 3 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 一 次 性 使 用 活 检 针 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 2 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 一 次 性 使 用 胆 红 素 血 浆 吸 附 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 2 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 一 次 性 使 用 吸 痰 管 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 2 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 吻 （ 缝 ） 合 器 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 修 订 ） （ 2 0 1 8 年 第 1 2 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 外 科 纱 布 敷 料 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 修 订 ） （ 2 0 1 8 年 第 1 2 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 手 动 轮 椅 车 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 1 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 全 瓷 义 齿 用 氧 化 锆 瓷 块 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 修 订 ） （ 2 0 1 8 年 第 1 1 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 护 脐 带 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 修 订 ） （ 2 0 1 8 年 第 1 1 6 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 骨 水 泥 套 管 组 件 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 0 7 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 一 次 性 使 用 医 用 喉 罩 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 修 订 ） （ 2 0 1 8 年 第 1 0 7 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 骨 科 外 固 定 支 架 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 修 订 ） （ 2 0 1 8 年 第 1 0 7 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 用 于 罕 见 病 防 治 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 0 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 定 制 式 义 齿 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 修 订 ） （ 2 0 1 8 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 一 次 性 使 用 无 菌 导 尿 管 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 修 订 ） （ 2 0 1 8 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 鼻 饲 营 养 导 管 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 修 订 ） （ 2 0 1 8 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 软 性 接 触 镜 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 5 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 角 膜 塑 形 用 硬 性 透 气 接 触 镜 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 5 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 临 床 试 验 审 批 申 报 资 料 编 写 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 4 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 麻 醉 咽 喉 镜 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 内 镜 清 洗 消 毒 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 睡 眠 呼 吸 监 测 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 0 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 手 术 显 微 镜 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 2 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 医 用 洁 净 工 作 台 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 2 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 眼 压 计 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 2 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 脉 搏 波 速 度 和 踝 臂 指 数 检 测 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 2 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 临 床 前 研 究 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 2 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 2 1 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 软 性 接 触 镜 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 人 类 体 外 辅 助 生 殖 技 术 用 液 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 8 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 气 腹 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 医 用 低 温 保 存 箱 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 电 子 尿 量 计 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 电 子 阴 道 显 微 镜 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 1 口 腔 曲 面 体 层 X 射 线 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 硬 性 光 学 内 窥 镜 （ 有 创 类 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 5 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 持 续 葡 萄 糖 监 测 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 5 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 结 核 分 枝 杆 菌 特 异 性 细 胞 免 疫 反 应 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 5 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 眼 科 飞 秒 激 光 治 疗 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 5 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 眼 科 超 声 诊 断 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 5 5 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 眼 科 光 学 相 干 断 层 扫 描 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 4 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 超 声 软 组 织 切 割 止 血 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 肠 道 病 毒 核 酸 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 抗 人 球 蛋 白 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 幽 门 螺 杆 菌 抗 原 / 抗 体 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 人 表 皮 生 长 因 子 受 体 （ E G F R ） 突 变 基 因 检 测 试 剂 （ P C R 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 2 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 尿 液 分 析 试 纸 条 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 同 型 半 胱 氨 酸 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 胰 岛 素 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 C 肽 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 D 二 聚 体 测 定 试 剂 （ 免 疫 比 浊 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 载 脂 蛋 白 B 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 载 脂 蛋 白 A 1 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 接 受 医 疗 器 械 境 外 临 床 试 验 数 据 技 术 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 质 子 碳 离 子 治 疗 系 统 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 全 血 及 血 液 成 分 贮 存 袋 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 一 次 性 使 用 输 注 泵 （ 非 电 驱 动 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 血 液 浓 缩 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 疗 器 械 临 床 试 验 设 计 指 导 原 则 （ 2 0 1 8 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 移 动 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 动 物 源 性 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 2 2 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 促 黄 体 生 成 素 检 测 试 剂 （ 胶 体 金 免 疫 层 析 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 心 肌 肌 钙 蛋 白 I / 肌 红 蛋 白 / 肌 酸 激 酶 同 工 酶 M B 检 测 试 剂 （ 胶 体 金 免 疫 层 析 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 电 解 质 钾 、 钠 、 氯 、 钙 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 测 定 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 胱 抑 素 C 测 定 试 剂 （ 胶 乳 透 射 免 疫 比 浊 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 全 自 动 血 型 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 0 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 A B O 、 R h D 血 型 抗 原 检 测 卡 （ 柱 凝 集 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 0 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 人 表 皮 生 长 因 子 受 体 2 基 因 扩 增 检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 原 位 杂 交 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 0 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 丙 型 肝 炎 病 毒 核 酸 基 因 分 型 检 测 试 剂 盒 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 0 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 治 疗 呼 吸 机 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 1 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 子 宫 内 膜 去 除 （ 热 传 导 、 射 频 消 融 ） 设 备 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 1 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 细 胞 治 疗 产 品 研 究 与 评 价 技 术 指 导 原 则 （ 试 行 ） （ 2 0 1 7 年 第 2 1 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 生 物 显 微 镜 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 9 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 紫 外 治 疗 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 9 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 裂 隙 灯 显 微 镜 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 9 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 输 液 泵 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 9 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 电 动 洗 胃 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 9 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 小 型 蒸 汽 灭 菌 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 9 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 动 态 心 电 图 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 9 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 血 管 内 球 囊 扩 张 导 管 用 球 囊 充 压 装 置 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 9 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 验 光 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 9 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 中 央 监 护 软 件 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 9 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 疗 器 械 注 册 单 元 划 分 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 8 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 红 外 线 治 疗 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 用 控 温 毯 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 中 频 电 疗 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 脉 搏 血 氧 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 牙 科 手 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 超 声 骨 密 度 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 电 动 轮 椅 车 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 耳 腔 式 医 用 红 外 体 温 计 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 用 吸 引 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 小 型 分 子 筛 制 氧 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 8 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 超 声 多 普 勒 胎 儿 监 护 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 超 声 理 疗 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 超 声 洁 牙 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 视 野 计 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 防 褥 疮 气 床 垫 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 7 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 酶 标 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 5 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 一 次 性 使 用 心 电 电 极 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 5 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 动 态 血 压 测 量 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 5 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 心 电 图 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 5 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 病 人 监 护 产 品 （ 第 二 类 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 5 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 红 外 乳 腺 检 查 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 4 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 用 臭 氧 妇 科 治 疗 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 4 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 骨 组 织 手 术 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 1 4 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 牙 科 种 植 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 2 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 有 效 期 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 7 5 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 超 声 多 普 勒 胎 儿 心 率 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 6 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 电 动 牵 引 装 置 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 6 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 电 动 手 术 台 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 6 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 （ 第 二 类 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 6 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 胎 儿 染 色 体 非 整 倍 体 （ T 2 1 、 T 1 8 、 T 1 3 ） 检 测 试 剂 盒 （ 高 通 量 测 序 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 5 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 人 工 颈 椎 间 盘 假 体 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 手 术 电 极 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 4 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 聚 氨 酯 泡 沫 敷 料 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 4 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 牙 科 纤 维 桩 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 4 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 髋 关 节 假 体 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 结 核 分 枝 杆 菌 复 合 群 耐 药 基 因 突 变 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 2 5 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 手 术 无 影 灯 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 3 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 腔 镜 用 吻 合 器 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 4 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 疗 器 械 网 络 安 全 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 半 导 体 激 光 治 疗 机 （ 第 二 类 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 4 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 用 电 子 体 温 计 注 册 技 术 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 4 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 注 射 泵 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 4 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 可 见 光 谱 治 疗 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 4 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 软 性 纤 维 内 窥 镜 （ 第 二 类 ） 注 册 技 术 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 4 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 硬 管 内 窥 镜 （ 第 二 类 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 7 年 第 4 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 钙 磷 / 硅 类 骨 填 充 材 料 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 中 心 静 脉 导 管 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 袜 型 医 用 压 力 带 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 临 床 评 价 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 体 外 除 颤 产 品 注 册 技 术 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 口 腔 颌 面 锥 形 束 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 光 固 化 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 人 工 耳 蜗 植 入 系 统 临 床 试 验 指 导 原 则 （ 2 0 1 7 年 第 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 眼 科 超 声 乳 化 和 眼 前 节 玻 璃 体 切 除 设 备 及 附 件 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 1 6 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 一 次 性 使 用 血 液 透 析 管 路 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 1 4 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 人 红 细 胞 反 定 型 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 1 3 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 牙 科 种 植 体 （ 系 统 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 7 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 牙 科 基 托 聚 合 物 材 料 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 7 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 一 次 性 使 用 脑 积 水 分 流 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 7 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 可 吸 收 性 外 科 缝 线 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 7 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 脊 柱 后 路 内 固 定 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 7 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 椎 间 融 合 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 7 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 β 2 微 球 蛋 白 检 测 试 剂 盒 （ 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 甘 油 三 酯 测 定 试 剂 盒 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 唾 液 酸 检 测 试 剂 盒 （ 酶 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 促 甲 状 腺 素 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 乳 酸 脱 氢 酶 测 定 试 剂 盒 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 糖 化 血 红 蛋 白 测 定 试 剂 盒 （ 酶 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 白 蛋 白 测 定 试 剂 （ 盒 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 自 动 尿 液 有 形 成 分 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 助 听 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 用 雾 化 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 牙 科 综 合 治 疗 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 血 液 透 析 用 制 水 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 血 糖 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 生 化 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 凝 血 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 半 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 尿 液 分 析 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 X 射 线 诊 断 设 备 （ 第 二 类 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 电 子 血 压 计 （ 示 波 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 磁 疗 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 治 疗 呼 吸 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 强 脉 冲 光 治 疗 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 脉 搏 血 氧 仪 设 备 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 植 入 式 心 脏 起 搏 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 用 X 射 线 诊 断 设 备 （ 第 三 类 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 高 频 手 术 设 备 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 透 明 质 酸 钠 类 面 部 注 射 填 充 材 料 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 腹 腔 、 盆 腔 外 科 手 术 用 可 吸 收 防 粘 连 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 可 吸 收 止 血 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 α 氰 基 丙 烯 酸 酯 类 医 用 粘 合 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 一 次 性 使 用 膜 式 氧 合 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 缺 血 修 饰 白 蛋 白 测 定 试 剂 盒 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 学 图 像 存 储 传 输 软 件 （ P A C S ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 正 压 通 气 治 疗 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 大 型 蒸 汽 灭 菌 器 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 腹 膜 透 析 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 用 内 窥 镜 冷 光 源 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 振 动 叩 击 排 痰 机 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 第 2 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 碱 性 磷 酸 酶 测 定 试 剂 盒 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 检 测 试 剂 （ 胶 体 金 免 疫 层 析 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 C 反 应 蛋 白 测 定 试 剂 盒 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 大 便 隐 血 （ F O B ） 检 测 试 剂 盒 （ 胶 体 金 免 疫 层 析 法 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 肌 酸 激 酶 测 定 试 剂 （ 盒 ） 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 6 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 6 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 全 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 9 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 人 乳 头 瘤 病 毒 （ H P V ） 核 酸 检 测 及 基 因 分 型 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 9 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 过 敏 原 特 异 性 I g E 抗 体 检 测 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 9 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 丙 型 肝 炎 病 毒 核 糖 核 酸 测 定 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 9 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 结 核 分 枝 杆 菌 复 合 群 核 酸 检 测 试 剂 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 6 5 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 （ 第 三 类 ） 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 修 订 版 ） （ 2 0 1 5 年 第 1 1 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 离 心 式 血 液 成 分 分 离 设 备 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 1 1 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 质 子 / 碳 离 子 治 疗 系 统 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 1 1 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 乙 型 肝 炎 病 毒 基 因 分 型 检 测 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 3 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 新 技 术 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 3 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 疗 器 械 软 件 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 5 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 雌 激 素 受 体 、 孕 激 素 受 体 抗 体 试 剂 及 检 测 试 剂 盒 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 5 年 第 1 1 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 疗 器 械 临 床 评 价 技 术 指 导 原 则 ( 2 0 1 5 年 第 1 4 号 ) 2 0 2 1 0 1 3 0 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 1 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 体 外 诊 断 试 剂 说 明 书 编 写 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 1 7 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编 写 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 9 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 硬 性 角 膜 接 触 镜 说 明 书 编 写 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 软 性 亲 水 接 触 镜 说 明 书 编 写 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 3 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 植 入 式 心 脏 电 极 导 线 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 1 0 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 药 物 滥 用 检 测 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 肿 瘤 个 体 化 治 疗 相 关 基 因 突 变 检 测 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 弓 形 虫 、 风 疹 病 毒 、 巨 细 胞 病 毒 、 单 纯 疱 疹 病 毒 抗 体 及 G 型 免 疫 球 蛋 白 抗 体 亲 合 力 检 测 试 剂 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 2 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 ( 2 0 1 4 年 第 2 号 ) 2 0 2 1 0 1 3 0 金 属 接 骨 板 内 固 定 系 统 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 血 液 透 析 浓 缩 物 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 一 次 性 使 用 避 光 输 液 器 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 一 次 性 使 用 血 液 分 离 器 具 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 牙 科 树 脂 类 充 填 材 料 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 6 号 ） 2 0 2 1 0 1 3 0 心 脏 射 频 消 融 导 管 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 1 4 年 第 5 号 ） 2 0 2 1 0 2 0 3 软 性 角 膜 接 触 镜 产 品 如 采 用 以 改 善 光 学 成 像 为 目 的 的 非 球 面 光 学 设 计 需 要 提 交 哪 些 资 料 2 0 2 1 0 2 0 3 术 中 磁 共 振 成 像 简 述 2 0 2 1 0 2 0 3 玻 璃 离 子 水 门 汀 类 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 3 试 剂 盒 说 明 书 中 的 参 考 值 涉 及 不 同 的 年 龄 分 布 ， 应 怎 样 进 行 临 床 试 验 样 本 选 择 2 0 2 1 0 2 0 3 人 工 踝 关 节 假 体 设 计 简 介 2 0 2 1 0 2 0 3 吻 合 器 的 部 件 硬 度 有 何 要 求 2 0 2 1 0 2 0 3 《 需 进 行 临 床 试 验 审 批 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 》 中 的 产 品 是 否 可 以 用 境 外 临 床 试 验 资 料 进 行 申 报 ？ 临 床 试 验 是 否 还 需 在 中 国 境 内 进 行 审 批 2 0 2 1 0 2 0 3 对 于 乳 房 植 入 体 相 关 间 变 大 细 胞 淋 巴 瘤 的 审 评 关 注 2 0 2 1 0 2 0 3 牙 科 纤 维 桩 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 3 如 何 确 定 多 项 联 检 试 剂 是 否 可 以 作 为 同 一 注 册 单 元 2 0 2 1 0 2 0 3 有 源 产 品 许 可 事 项 变 更 注 册 时 电 气 元 件 不 发 生 变 化 ， 发 生 其 他 变 化 ， 是 否 可 以 豁 免 电 气 安 全 和 电 磁 兼 容 检 测 2 0 2 1 0 2 0 3 骨 填 充 材 料 研 究 进 展 简 介 2 0 2 1 0 2 0 3 某 产 品 具 有 均 属 于 《 免 于 进 行 临 床 试 验 医 疗 器 械 目 录 》 的 多 种 适 用 范 围 ， 在 产 品 注 册 时 应 如 何 提 供 临 床 评 价 资 料 2 0 2 1 0 2 0 3 产 品 结 构 组 成 中 某 个 部 件 属 于 非 医 疗 器 械 ， 在 产 品 注 册 证 书 的 结 构 组 成 中 是 否 能 够 体 现 该 部 件 ？ 是 否 需 要 对 该 部 件 进 行 检 测 2 0 2 1 0 2 0 3 对 于 血 管 内 支 架 产 品 ， 疲 劳 试 验 要 求 是 否 可 不 作 为 技 术 要 求 中 规 定 项 目 2 0 2 1 0 2 0 3 胰 岛 素 泵 体 和 一 次 性 使 用 的 附 件 是 否 可 做 为 同 一 注 册 单 元 申 报 2 0 2 1 0 2 0 3 P O C 超 声 的 应 用 与 审 评 要 点 2 0 2 1 0 2 0 3 牙 科 车 针 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 3 三 类 医 疗 器 械 临 床 试 验 申 请 获 批 后 ， 是 否 可 以 认 为 临 床 试 验 方 案 同 时 也 获 得 批 准 2 0 2 1 0 2 0 3 国 家 参 考 品 发 布 和 更 新 后 ， 不 同 注 册 阶 段 的 试 剂 检 验 相 关 执 行 问 题 2 0 2 1 0 2 0 3 是 否 透 析 浓 缩 物 所 有 型 号 和 装 量 产 品 均 应 进 行 稳 定 性 验 证 2 0 2 1 0 2 0 3 监 护 仪 等 有 源 产 品 申 报 时 ， A 公 司 的 主 机 和 B 公 司 的 耗 材 一 起 使 用 ， 是 否 可 以 以 A 公 司 的 名 义 申 报 主 机 和 耗 材 2 0 2 1 0 2 0 3 牙 科 基 托 聚 合 物 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 3 变 更 注 册 增 加 规 格 型 号 ， 涉 及 到 新 的 强 制 性 标 准 时 该 如 何 处 理 2 0 2 1 0 2 0 3 是 否 可 以 采 用 与 终 产 品 相 同 的 原 材 料 进 行 生 物 相 容 性 试 验 2 0 2 1 0 2 0 3 病 人 监 护 仪 产 品 ， 增 加 新 的 功 能 参 数 ， 变 更 注 册 时 是 否 需 要 进 行 临 床 试 验 2 0 2 1 0 2 0 3 以 采 用 D E H P 增 塑 P V C 原 材 料 制 成 的 一 次 性 使 用 血 液 透 析 管 路 ， 如 何 评 价 产 品 中 的 D E H P 的 安 全 性 2 0 2 1 0 2 0 3 牙 科 排 龈 材 料 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 3 软 性 接 触 镜 产 品 如 采 用 以 改 善 光 学 成 像 为 目 的 的 非 球 面 光 学 设 计 需 要 提 交 哪 些 资 料 2 0 2 1 0 2 0 3 生 物 学 评 价 亚 慢 性 毒 性 试 验 报 告 常 见 需 注 意 问 题 有 哪 些 2 0 2 1 0 2 0 3 关 于 体 外 诊 断 试 剂 “ 抗 原 、 抗 体 等 主 要 材 料 供 应 商 变 更 ” 的 法 规 理 解 2 0 2 1 0 2 0 3 S M N 1 基 因 外 显 子 缺 失 检 测 试 剂 的 临 床 价 值 及 相 关 产 品 审 评 情 况 2 0 2 1 0 2 0 3 用 于 治 疗 肥 胖 的 胃 内 球 囊 产 品 审 评 动 态 介 绍 2 0 2 1 0 2 0 3 软 件 发 生 变 化 ， 何 种 情 况 需 要 递 交 注 册 申 请 2 0 2 1 0 2 0 3 牙 科 附 着 体 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 3 “ 美 容 超 声 刀 ” 介 绍 2 0 2 1 0 2 0 3 关 于 体 外 诊 断 试 剂 综 述 资 料 中 第 （ 五 ） 部 分 编 写 注 意 事 项 2 0 2 1 0 2 0 3 生 物 学 试 验 浸 提 介 质 种 类 有 何 注 意 事 项 2 0 2 1 0 2 0 3 颌 骨 牵 开 器 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 3 血 液 浓 缩 器 如 何 选 择 典 型 性 产 品 进 行 检 测 2 0 2 1 0 2 0 3 敷 料 类 产 品 临 床 研 究 的 思 考 2 0 2 1 0 2 0 3 体 外 诊 断 设 备 环 境 试 验 要 求 2 0 2 1 0 2 0 3 一 个 产 品 是 否 允 许 有 两 个 原 材 料 供 应 商 2 0 2 1 0 2 0 3 现 在 市 面 上 含 透 明 质 酸 钠 的 产 品 多 种 多 样 ， 比 如 含 透 明 质 酸 钠 的 滴 眼 液 、 面 膜 、 关 节 腔 注 射 液 等 。 到 底 哪 些 产 品 属 于 医 疗 器 械 呢 2 0 2 1 0 2 0 3 胸 骨 板 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 3 关 于 “ 乳 房 植 入 体 相 关 的 间 变 性 大 细 胞 淋 巴 瘤 ” （ B I A A L C L ） 问 题 的 审 评 共 识 2 0 2 1 0 2 0 3 医 疗 器 械 临 床 试 验 中 的 样 本 量 如 何 确 定 2 0 2 1 0 2 0 3 是 否 可 以 通 过 变 更 形 式 在 试 剂 注 册 单 元 中 增 加 校 准 品 、 质 控 品 2 0 2 1 0 2 0 3 医 疗 器 械 研 发 工 具 简 介 2 0 2 1 0 2 0 3 体 外 诊 断 试 剂 产 品 有 效 期 的 确 定 2 0 2 1 0 2 0 3 电 极 头 端 带 涂 层 的 高 频 电 极 是 否 可 与 不 带 涂 层 的 划 分 为 同 一 注 册 单 元 2 0 2 1 0 2 0 3 浅 谈 我 国 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 体 系 现 状 2 0 2 1 0 2 0 3 肋 骨 板 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 3 国 外 实 验 室 出 具 的 生 物 相 容 性 试 验 报 告 在 中 国 注 册 时 是 否 认 可 2 0 2 1 0 2 0 3 表 面 涂 层 技 术 在 人 工 髋 关 节 领 域 的 应 用 现 状 及 评 价 方 法 2 0 2 1 0 2 0 3 体 外 辅 助 生 殖 用 耗 材 （ 体 外 辅 助 生 殖 用 液 除 外 ） 产 品 按 照 G B 1 6 8 8 6 . 1 进 行 了 生 物 学 评 价 后 还 应 进 行 鼠 胚 试 验 吗 2 0 2 1 0 2 0 3 医 疗 器 械 临 床 试 验 答 疑 专 栏 （ 三 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 关 于 物 理 治 疗 类 医 疗 器 械 适 用 范 围 表 述 的 思 考 2 0 2 1 0 2 0 2 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 报 资 料 中 临 床 伦 理 文 件 的 提 交 应 注 意 哪 些 事 项 2 0 2 1 0 2 0 2 有 源 医 疗 器 械 组 合 产 品 中 每 个 单 独 的 模 块 都 是 《 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 》 中 的 产 品 ， 组 合 产 品 是 否 也 可 视 为 《 目 录 》 中 产 品 2 0 2 1 0 2 0 2 对 于 外 周 血 管 内 支 架 产 品 ， 开 展 临 床 试 验 时 ， 主 要 终 点 方 面 有 何 建 议 2 0 2 1 0 2 0 2 带 线 锚 钉 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 2 医 疗 器 械 临 床 试 验 答 疑 专 栏 （ 二 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 牙 科 酸 蚀 剂 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 2 体 外 诊 断 试 剂 在 进 行 临 床 试 验 时 ， 如 采 用 测 序 方 法 作 为 对 比 方 法 ， 针 对 测 序 方 法 应 提 供 哪 些 临 床 资 料 2 0 2 1 0 2 0 2 医 疗 器 械 临 床 试 验 答 疑 专 栏 （ 一 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 对 腹 腔 内 置 疝 修 补 补 片 动 物 实 验 设 计 的 考 量 2 0 2 1 0 2 0 2 单 组 目 标 值 医 疗 器 械 临 床 试 验 设 计 中 ， 目 标 值 的 定 义 和 构 建 原 则 是 什 么 2 0 2 1 0 2 0 2 医 疗 器 械 临 床 试 验 若 采 用 平 行 对 照 设 计 ， 对 照 产 品 的 选 择 原 则 是 什 么 2 0 2 1 0 2 0 2 什 么 是 血 液 净 化 用 中 心 静 脉 导 管 的 再 循 环 率 ？ 其 测 定 意 义 是 什 么 2 0 2 1 0 2 0 2 可 吸 收 接 骨 板 类 创 伤 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 2 美 国 屈 光 手 术 用 激 光 治 疗 设 备 监 管 经 验 概 述 与 分 析 2 0 2 1 0 2 0 2 含 软 件 产 品 在 同 品 种 对 比 时 ， 对 于 软 件 差 异 应 如 何 考 虑 2 0 2 1 0 2 0 2 口 腔 正 畸 托 槽 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 1 0 2 0 2 整 形 用 注 射 透 明 质 酸 钠 凝 胶 是 否 要 求 体 外 降 解 试 验 ， 具 体 要 求 是 怎 样 的 2 0 2 1 0 2 0 2 硬 性 光 学 内 窥 镜 主 要 性 能 指 标 介 绍 2 0 2 1 0 2 0 2 体 外 诊 断 试 剂 说 明 书 的 变 化 是 否 均 需 申 请 许 可 事 项 变 更 2 0 2 1 0 2 0 2 放 射 治 疗 计 划 系 统 可 否 与 放 射 治 疗 设 备 做 为 同 一 注 册 单 元 申 报 2 0 2 1 0 2 0 2 可 降 解 医 用 镁 基 金 属 骨 科 材 料 研 究 进 展 2 0 2 1 0 2 0 2 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 使 用 的 试 剂 批 次 是 否 必 须 为 检 验 批 次 ， 是 否 必 须 使 用 同 一 批 次 2 0 2 1 0 2 0 2 透 析 浓 缩 物 产 品 有 效 期 应 如 何 确 定 ？ 透 析 浓 缩 物 产 品 应 如 何 开 展 其 稳 定 性 验 证 研 究 2 0 2 1 0 2 0 2 热 原 同 细 菌 内 毒 素 是 否 等 同 2 0 2 1 0 2 0 2 输 注 类 产 品 申 报 企 业 应 如 何 对 产 品 所 宣 称 的 特 殊 性 能 进 行 验 证 2 0 2 1 0 2 0 2 有 源 产 品 在 进 行 电 磁 兼 容 检 测 时 ， 是 否 需 要 连 同 产 品 组 成 中 的 无 源 附 件 一 起 检 测 2 0 2 1 0 2 0 2 无 针 接 头 类 产 品 进 行 微 生 物 侵 入 试 验 时 ， 试 验 用 微 生 物 如 何 选 择 2 0 2 1 0 2 0 2 医 用 光 学 内 窥 镜 、 激 光 光 纤 是 否 需 要 进 行 电 磁 兼 容 检 验 2 0 2 1 0 2 0 2 无 源 产 品 M R I 兼 容 性 是 否 需 在 技 术 要 求 的 性 能 指 标 部 分 进 行 规 定 2 0 2 1 0 2 0 2 内 窥 镜 摄 像 系 统 是 否 可 与 内 窥 镜 作 为 同 一 个 注 册 单 元 2 0 2 1 0 2 0 2 髓 内 钉 类 产 品 分 为 哪 几 个 注 册 单 元 2 0 2 1 0 2 0 2 F D A 数 字 健 康 产 品 监 管 新 动 态 2 0 2 1 0 2 0 2 医 疗 器 械 可 用 性 简 介 2 0 2 1 0 2 0 2 电 磁 兼 容 检 测 应 注 意 哪 些 问 题 2 0 2 1 0 2 0 2 金 属 缆 线 、 缆 索 系 统 类 产 品 的 注 册 单 元 应 注 意 哪 些 内 容 2 0 2 1 0 2 0 2 血 液 透 析 浓 缩 物 申 报 注 册 时 ， 产 品 检 测 报 告 关 注 点 有 哪 些 2 0 2 1 0 2 0 2 浅 谈 美 国 定 制 类 医 疗 器 械 监 管 模 式 2 0 2 1 0 2 0 2 有 源 产 品 申 请 许 可 事 项 变 更 增 加 型 号 ， 是 否 必 须 进 行 检 测 ？ 能 否 由 原 有 型 号 的 检 测 报 告 覆 盖 2 0 2 1 0 2 0 2 产 品 货 架 有 效 期 缩 短 ， 是 否 不 需 在 许 可 事 项 变 更 申 请 中 再 提 交 技 术 文 件 2 0 2 1 0 2 0 2 用 于 神 经 外 科 领 域 的 聚 焦 超 声 产 品 的 上 市 情 况 和 研 究 进 展 2 0 2 1 0 2 0 2 在 6 0 ℃ 条 件 下 进 行 了 终 产 品 的 加 速 稳 定 性 试 验 ， 是 否 可 以 不 限 定 产 品 的 储 运 条 件 2 0 2 1 0 2 0 2 什 么 是 软 件 核 心 算 法 ？ 如 果 没 有 医 疗 影 像 和 数 据 的 后 处 理 算 法 ， 是 否 可 以 算 作 无 核 心 算 法 2 0 2 1 0 2 0 2 选 择 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 机 构 除 法 规 要 求 资 质 外 还 应 考 虑 的 因 素 有 哪 些 2 0 2 1 0 2 0 2 医 用 电 气 设 备 在 什 么 情 况 下 需 要 进 行 环 境 试 验 ， 是 否 需 要 引 用 G B / T 1 4 7 1 0 2 0 0 9 标 准 2 0 2 1 0 2 0 2 可 吸 收 止 血 产 品 体 外 降 解 试 验 需 考 虑 的 因 素 有 哪 些 2 0 2 1 0 2 0 2 海 洛 因 滥 用 的 特 异 性 检 测 物 — — 6 单 乙 酰 吗 啡 2 0 2 1 0 2 0 2 人 E G F R 突 变 基 因 检 测 试 剂 注 册 申 报 现 状 及 共 性 问 题 概 述 2 0 2 1 0 2 0 2 组 织 工 程 医 疗 产 品 审 评 审 批 情 况 介 绍 2 0 2 1 0 2 0 2 3 D 打 印 骨 科 植 入 物 金 属 粉 末 去 除 的 相 关 方 法 介 绍 2 0 2 1 0 2 0 2 口 腔 修 复 计 算 机 辅 助 设 计 和 制 造 光 学 印 模 系 统 指 南 简 介 2 0 2 1 0 2 0 2 口 腔 修 复 计 算 机 辅 助 设 计 和 制 造 光 学 印 模 系 统 指 南 简 介 2 0 2 1 0 2 0 2 关 于 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 入 组 病 例 样 本 的 常 见 问 题 2 0 2 1 0 2 0 2 新 研 制 的 尚 未 列 入 分 类 目 录 的 医 疗 器 械 ， 是 否 一 定 要 在 注 册 申 报 前 进 行 分 类 界 定 2 0 2 1 0 2 0 2 确 定 有 源 医 疗 器 械 的 使 用 期 限 应 该 考 虑 哪 些 因 素 ？ 应 提 交 哪 些 资 料 2 0 2 1 0 2 0 2 产 品 在 进 行 化 学 性 能 研 究 时 ， 某 项 化 学 性 能 （ 例 如 还 原 物 质 ） 出 现 异 常 ， 需 如 何 进 行 评 价 2 0 2 1 0 2 0 2 三 类 X 射 线 产 品 在 临 床 试 验 时 要 考 虑 的 临 床 部 位 包 括 哪 些 2 0 2 1 0 2 0 2 如 何 统 计 体 外 诊 断 试 剂 定 量 检 测 产 品 临 床 试 验 数 据 2 0 2 1 0 2 0 2 可 吸 收 止 血 类 产 品 应 提 交 何 种 资 料 证 明 产 品 的 止 血 作 用 机 理 2 0 2 1 0 2 0 2 用 于 颅 颌 面 内 固 定 及 修 补 的 产 品 应 如 何 划 分 注 册 单 元 2 0 2 1 0 2 0 2 关 于 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 对 比 试 剂 / 方 法 的 选 择 2 0 2 1 0 2 0 2 一 次 性 使 用 避 光 输 液 器 产 品 应 如 何 确 定 适 用 范 围 2 0 2 1 0 2 0 2 锁 定 金 属 接 骨 板 类 产 品 与 非 锁 定 金 属 接 骨 板 类 产 品 的 注 册 单 元 划 分 2 0 2 1 0 2 0 2 关 于 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 检 测 结 果 不 一 致 样 本 的 确 认 2 0 2 1 0 2 0 2 有 粘 胶 背 衬 的 聚 氨 酯 泡 沫 敷 料 是 否 符 合 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 中 的 “ 聚 氨 酯 泡 沫 敷 料 ” 2 0 2 1 0 2 0 2 对 于 可 降 解 / 吸 收 的 植 入 性 医 疗 器 械 产 品 ， 能 否 提 供 研 究 机 构 公 开 发 表 的 文 献 作 为 产 品 降 解 性 能 的 研 究 资 料 2 0 2 1 0 2 0 2 网 络 安 全 指 导 原 则 适 用 于 哪 些 医 疗 器 械 ？ 网 络 安 全 文 档 是 否 可 以 在 软 件 描 述 文 档 中 提 交 2 0 2 1 0 2 0 2 有 源 医 疗 器 械 临 床 评 价 ， 同 品 种 对 比 时 ， 是 否 必 须 对 比 产 品 在 C F D A 批 准 的 技 术 要 求 ？ 只 对 比 关 键 参 数 ， 如 功 率 、 电 压 等 是 否 可 行 2 0 2 1 0 2 0 2 金 属 骨 针 类 产 品 的 注 册 单 元 应 注 意 哪 些 内 容 2 0 2 1 0 2 0 2 有 源 产 品 的 产 品 技 术 要 求 中 ， “ 产 品 型 号 / 规 格 及 其 划 分 说 明 ” 应 如 何 撰 写 2 0 2 1 0 2 0 2 创 新 医 疗 器 械 临 床 试 验 审 批 的 实 践 与 思 考 2 0 2 1 0 2 0 2 全 降 解 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 动 物 实 验 审 评 要 点 2 0 2 1 0 2 0 2 全 降 解 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 临 床 试 验 审 评 要 点 2 0 2 1 0 2 0 2 主 动 脉 覆 膜 支 架 系 统 临 床 试 验 审 评 要 点 2 0 1 7 1 1 0 7 奇 敏 儿 福 利 来 啦 2 0 1 7 0 5 0 4 欢 迎 参 加 2 0 1 7 年 第 2 2 届 S i n o D e n t a l 口 腔 展 2 0 1 7 0 5 0 4 奇 敏 儿 即 将 参 加 2 0 1 7 年 C M E F 春 季 医 疗 展 2 0 1 6 1 2 1 3 奇 敏 儿 即 将 参 加 2 0 1 7 年 德 国 I D S 科 隆 展 2 0 1 6 1 2 1 3 奇 敏 儿 将 参 加 2 0 1 7 年 第 二 十 二 届 华 南 口 腔 展 2 0 1 6 0 6 1 6 【 Q M E 展 会 回 顾 】 2 0 1 6 年 第 二 十 一 届 中 国 国 际 口 腔 设 备 材 料 展 览 会 暨 技 术 交 流 会 2 0 1 6 0 4 1 5 欢 迎 参 加 第 2 1 届 S i n o D e n t a l 中 国 国 际 口 腔 设 备 材 料 展 览 会 暨 技 术 交 流 会 2 0 1 6 0 2 2 5 奇 敏 儿 将 ​ 参 加 第 二 十 一 届 华 南 国 际 口 腔 展 ​ 2 0 1 6 0 2 2 5 邀 您 关 注 奇 敏 儿 关 注 芝 加 哥 冬 至 牙 科 展 2 0 1 5 0 5 2 7 Q M E 将 参 加 第 2 0 届 中 国 国 际 口 腔 设 备 材 料 展 览 会 暨 技 术 交 流 会 2 0 1 5 0 3 2 0 Q M E 参 加 了 2 0 1 5 年 德 国 科 隆 I D S 展 览 会 2 0 1 6 1 1 0 3 N e w c o n t r a c t s s i g n e d ( O c t o b e r , 2 0 1 4 ) 2 0 1 7 1 1 0 7 奇 敏 儿 福 利 来 啦 2 0 1 7 1 1 0 7 奇 敏 儿 福 利 来 啦 2 0 1 4 1 0 3 0 Q M E 中 文 网 站 上 线 网 站 地 图 注 册 咨 询 临 床 试 验 新 闻 动 态 招 聘 信 息 常 见 问 题 友 情 链 接 国 药 局 国 药 局 审 评 中 心 北 大 口 腔 医 院 检 验 中 心 北 京 医 疗 器 械 检 验 所 中 检 所 联 系 我 们 北 京 市 朝 阳 区 红 军 营 南 路 1 5 号 院 瑞 普 大 厦 C 座 6 0 2 室 ， 邮     编 1 0 0 0 1 2 电 话 （ T e l ） ： 8 6 1 0 6 4 1 8 7 8 8 1 网 址 （ W e b ） ： w w w . q i m i n e r . c o m 在 线 沟 通 © 北 京 奇 敏 儿 信 息 咨 询 有 限 责 任 公 司 京 I C P 备 1 3 0 0 0 3 3 7 号

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