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医 疗 器 械 C E 认 证 _ 医 疗 器 械 I V D R 认 证 _ 华 琅 科 技 ( 西 班 牙 医 药 C R O C a i c o ) 咨 询 热 线 ： 1 5 3 6 5 2 6 4 1 3 9 返 回 首 页 | 联 系 我 们 首 页 关 于 我 们 服 务 范 围 欧 盟 医 疗 器 械 临 床 测 试 欧 盟 I V D R 认 证 咨 询 欧 盟 授 权 代 表 服 务 来 自 欧 洲 客 户 的 医 疗 器 械 直 接 采 购 新 闻 资 讯 在 线 留 言 联 系 我 们 首 页 关 于 我 们 服 务 范 围 欧 盟 医 疗 器 械 临 床 测 试 欧 盟 I V D R 认 证 咨 询 欧 盟 授 权 代 表 服 务 来 自 欧 洲 客 户 的 医 疗 器 械 直 接 采 购 新 闻 资 讯 在 线 留 言 联 系 我 们 欧 盟 医 疗 器 械 临 床 测 试 欧 盟 I V D R 认 证 咨 询 欧 盟 授 权 代 表 服 务 来 自 欧 洲 客 户 的 医 疗 器 械 直 接 采 购 F D A 注 册 必 须 在 有 效 期 内 进 行 续 签 否 则 将 不 能 . . . [ 2 0 2 2 1 2 0 1 ] F D A 注 册 必 须 在 有 效 期 内 进 行 续 签 否 则 将 不 能 . . . [ 2 0 2 2 1 2 0 1 ] F D A 注 册 必 须 在 有 效 期 内 进 行 续 签 否 则 将 不 能 . . . [ 2 0 2 2 1 2 0 1 ] F D A 注 册 必 须 在 有 效 期 内 进 行 续 签 否 则 将 不 能 . . . [ 2 0 2 2 1 2 0 1 ] 公 司 简 介 C O M P A N Y P R O F I L E 华 琅 科 技 是 一 家 总 部 位 于 西 班 牙 的 跨 国 公 司 ， 总 部 C a i c o ， 注 册 资 本 1 0 0 万 欧 元 ， 员 工 1 7 人 ， 总 部 位 于 西 班 牙 埃 尔 吉 多 ， 专 业 从 事 创 新 医 药 产 业 外 包 服 务 ， 服 务 范 围 涵 盖 创 新 医 药 从 实 验 室 到 工 业 的 流 程 改 造 ， 包 括 临 床 前 到 批 准 后 的 流 程 开 发 、 流 程 优 化 、 中 试 和 大 规 模 生 产 等 。 我 们 根 据 客 户 的 需 求 在 不 同 国 家 开 发 医 疗 项 目 。 我 们 的 团 队 具 有 丰 富 的 经 验 、 市 场 敏 感 度 和 超 强 的 工 作 能 力 。 我 们 能 够 根 据 客 户 需 求 开 发 不 同 场 景 下 的 高 质 量 项 目 。 准 确 、 可 靠 、 专 业 ， 是 我 们 公 司 的 精 神 和 服 务 信 念 。 了 解 我 们 专 家 团 队 E x p e r t t e a m 临 床 科 学 家 ， 临 床 药 理 学 家 ， 生 物 统 计 学 家 ， 药 物 安 全 和 风 险 管 理 专 家 ， 以 及 境 内 外 注 册 专 家 。 曾 从 事 于 咨 询 公 司 ， 熟 悉 各 种 医 药 大 数 据 、 擅 长 商 业 智 能 分 析 软 件 。 从 事 国 内 外 医 药 信 息 服 务 企 业 ， 主 要 针 对 市 场 进 行 研 究 。 熟 悉 各 种 医 药 大 数 据 、 擅 长 商 业 智 能 分 析 软 件 更 好 地 验 证 客 户 假 设 及 以 往 的 经 验 、 更 精 确 的 设 计 专 项 调 研 从 事 人 力 资 源 相 关 工 作 ， 有 丰 富 经 验 ， 对 市 场 规 模 ， 市 场 集 中 度 服 务 范 围 S c o p e o f S e r v i c e s · 欧 盟 医 疗 器 械 临 床 测 试 欧 盟 公 立 医 院 临 床 试 验 ， 带 伦 理 报 告 ， 前 瞻 性 ！ 欧 盟 可 用 性 报 告 ， 超 快 速 ！ 最 快 三 天 完 成 ！ 正 在 进 行 中 的 体 外 诊 断 医 疗 器 械 I V D R 临 床 实 验 ： · 新 冠 · 心 脏 病 肌 酐 蛋 白 · 梅 毒 · 猴 痘 （ 回 顾 性 ） · 艾 滋 病 · 肠 癌 F O B 大 便 隐 血 · 疟 疾 · 流 感 A , B · 早 孕 · 肺 结 核 · 超 乙 型 肝 炎 · 毒 品 · C 反 应 蛋 白 · 血 糖 · 肌 钙 蛋 白 · 其 他 成 功 案 例 ： · 猴 痘 · 尿 酸 · 验 孕 · 新 冠 病 毒 · 疟 疾 · 脏 肌 钙 蛋 白 · 粪 便 隐 血 检 测 · 血 糖 · 艾 滋 病 病 毒 · 其 他 · 欧 盟 白 名 单 办 理 欧 盟 公 立 医 院 临 床 试 验 ， 带 伦 理 报 告 ， 前 瞻 性 · 欧 盟 C E 医 疗 器 械 I V D R 认 证 C E 注 册 旧 规 定 新 规 定 新 的 疾 病 新 的 需 求 · 从 I V D D C E > I V D R C E · C E 再 注 册 · 可 用 性 报 告 · 西 班 牙 “ 白 名 单 ” 业 务 网 络 ： · 生 物 病 毒 库 · 伦 理 报 告 申 请 · 实 验 室 · 公 共 和 私 立 医 院 · P C R 对 比 、 基 因 测 序 、 病 毒 培 养 项 目 流 程 ： 1 . 研 究 与 开 发 2 . 样 本 采 集 3 . 伦 理 委 员 会 报 告 4 . 样 本 分 析 5 . 数 据 管 理 与 生 物 统 计 学 6 . 最 终 报 告 撰 写 并 提 交 N o t i f y B o d y · 欧 盟 授 权 代 表 服 务 我 们 的 强 大 优 势 ： 经 验 丰 富 、 服 务 可 靠 、 团 队 专 业 ！ 作 为 即 将 在 欧 盟 销 售 产 品 的 外 国 制 造 商 ， 必 须 在 欧 盟 成 员 国 拥 有 办 事 处 或 与 经 认 证 的 代 理 公 司 ， 根 据 该 法 规 规 定 ， 制 造 商 必 须 在 产 品 上 标 贴 名 称 、 地 址 和 联 系 方 式 ， 如 果 制 造 商 不 在 欧 洲 经 济 区 ， 则 需 要 提 供 欧 洲 经 济 区 内 的 授 权 人 或 者 进 口 商 的 名 称 、 地 址 和 联 系 方 式 。 所 以 当 您 的 产 品 需 要 进 入 欧 盟 市 场 时 ， 我 们 作 为 您 的 欧 盟 授 权 代 表 ， 将 充 当 您 面 对 欧 盟 主 管 当 局 的 法 律 实 体 ， 承 担 医 疗 指 令 要 求 的 职 责 。 我 们 熟 悉 复 杂 的 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 ， 有 丰 富 的 经 验 ， 我 们 的 专 家 能 帮 您 在 欧 盟 迅 速 完 成 临 床 研 究 报 告 。 第 4 条 欧 洲 法 规 － 欧 盟 符 合 性 声 明 和 技 术 文 件 的 认 证 。 － 保 存 所 需 文 件 5 年 。 － 在 E U D A M E D 注 册 并 取 得 证 书 。 － 向 主 管 部 门 提 供 所 有 信 息 和 文 件 以 证 明 产 品 的 符 合 性 。 － 向 制 造 商 报 告 有 关 当 局 要 求 的 样 品 或 产 品 的 规 格 要 求 。 － 配 合 当 局 采 取 预 防 或 纠 正 措 施 。 － 通 知 制 造 商 任 何 与 产 品 相 关 的 健 康 专 业 人 员 的 索 赔 和 报 告 。 － 运 输 有 缺 陷 的 产 品 批 次 到 认 证 销 毁 公 司 ； 然 后 根 据 法 律 的 要 求 制 定 销 毁 报 告 并 报 送 有 关 部 门 · 成 功 案 例 1 、 帮 国 内 客 户 对 于 呼 吸 道 合 胞 病 毒 ， 成 功 进 行 了 临 床 测 试 。 2 、 帮 国 内 客 户 对 于 艾 滋 病 检 测 试 剂 盒 的 测 试 H I V 1 + 2 ， 完 成 临 床 实 验 正 在 进 行 ， 会 在 预 期 成 功 完 成 。 3 、 帮 国 内 客 户 对 于 流 感 A ， 流 感 B ， 成 功 进 行 了 临 床 测 试 。 4 、 帮 国 内 客 户 对 于 呼 吸 道 四 联 检 测 ， 完 成 临 床 实 验 正 在 进 行 ， 会 在 预 期 成 功 完 成 。 资 讯 中 心 n e w s c e n t e r · 医 疗 器 械 I V D R 认 证 ： 规 范 市 场 ， 提 升 产 品 质 量 0 5 2 9 · I V D R 认 证 对 医 疗 器 械 行 业 的 影 响 0 5 2 8 · 如 何 实 现 医 疗 器 械 I V D R 认 证 0 5 2 7 · I V D R 认 证 — — 保 障 医 疗 器 械 安 全 0 5 2 6 · 医 疗 器 械 I V D R 认 证 对 市 场 的 影 响 及 挑 战 0 5 2 5 · 探 讨 I V D R 认 证 标 准 对 医 疗 器 械 市 场 的 影 响 0 5 2 4 · 医 疗 器 械 I V D R 认 证 对 制 造 商 的 影 响 和 挑 战 0 5 2 3 · 医 疗 器 械 I V D R 认 证 的 流 程 和 注 意 事 项 0 5 2 2 · 医 疗 器 械 I V D R 认 证 的 重 要 性 ： 从 质 量 管 理 到 市 场 准 入 0 5 2 1 联 系 我 们 c o n t a c t u s 西 班 牙 总 部 地 址 ： C a s a I b é r i c a d e C o m e r c i o , S L E l E j i d o , S p a i n 中 国 代 表 处 联 系 方 法 ： 电 话 ： 0 5 1 0 8 2 3 0 9 2 1 7 手 机 ： 1 5 3 6 5 2 6 4 1 3 9 ( 微 信 同 号 ) 网 址 ： w w w . i v d r a g e n t . c o m w w w . i v d r c e . c o m 邮 箱 ： i n f o @ i v d r a g e n t . c o m m i c h a e l @ i v d r a g e n t . c o m 传 真 ： 0 5 1 0 8 2 3 0 5 5 0 4 邮 编 ： 2 1 4 0 0 1 地 址 ： 江 苏 省 无 锡 市 梁 溪 区 中 山 路 3 5 9 号 东 方 广 场 B 座 1 1 层 K 单 元 在 线 留 言 M E S S A G E F E E D B A C K 请 认 真 填 写 需 求 信 息 ， 我 们 会 在 2 4 小 时 内 与 您 取 得 联 系 * 留 言 内 容 © 2 0 2 2 华 琅 科 技 ( 西 班 牙 医 药 C R O C a i c o ) 版 权 所 有 备 案 号 ： 苏 I C P 备 2 0 2 3 0 0 2 1 5 2 号 2 友 情 链 接 ： 四 柱 液 压 机 单 柱 液 压 机 工 业 设 计 公 司

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